Rôle et tâches d’un Data manager clinique

Clinical Data Manager

Rédigé par Fateh Cheklat, ARC/TEC/Data Manager at Pharmaspecific

Chers ARC, par cette article, je voudrais vous parler d’un métier, peu connu dans le domaine de la Recherche Clinique, et qui pourtant, travaille en étroite collaboration avec vous tout au long d’un essai clinique. Le métier que j’exerce depuis maintenant 4 ans « Clinical Data Manager » ou de « Gestionnaire de données s ». Les ARCs ne savent pas toujours ce en quoi consiste le métier de Data Manager, hormis via les queries laissées sur le CRF électronique…, je voudrais donc vous expliquer en quoi consiste ce métier dans cet article.

Pour devenir Data manager, il faut avoir un niveau d’étude de bac+3 à +5, scientifique ou informatique, pour pouvoir intégrer une formation d’un an dans une école privée ou dans une université : 6 mois de cours théoriques sont dispensés, suivi de 4 à 6 mois de stage pratique. Un rapport de stage est nécessaire pour valider le diplôme (RNCP I).

Les objectifs du Data Manager (DM) sont de structurer les données cliniques des patients inclus dans un essai clinique dans une base de données, de vérifier la cohérence de ces données et leur fiabilité, et de nettoyer la base de données avant qu’elle soit transmise au statisticien pour l’analyse statistique. (1)

En recherche clinique, l’étape de Data Management est cruciale pour la validation statistique. Plus la base de données est propre, cohérente, complète et de haute qualité, plus l’interprétation et l’analyse des données seront précises et la décision prise sera meilleure. Le contraire donnera forcément une analyse médiocre et incomplète, et par conséquent, la décision prise sera mauvaise : Pour cela, et comme tout acteur de la recherche clinique, le DM doit respecter les Bonnes Pratiques Cliniques (http://www.arcat-sante.org/a/essais/annexes/bonne.html) . De plus, il doit respecter les directives de la CNIL personnelles (loi n°78-17 du 6 janvier 1978 et modifié le 6 août 2004 : https://www.cnil.fr/fr/loi-78-17-du-6-janvier-1978-modifiee ) (Voir figure n°1).

Figure 1

1. Les différentes tâches du Data Manager : (Voir figure n°2 et n°3)

A partir du protocole de l’essai clinique, le Data Manager repère les données à recueillir à chaque visite et tout au long de la période de participation du patient (avant « screening », pendant et après le traitement dans le cadre du suivi du patient). Il se réunira avec le Chef de Projet de l’étude, afin de valider la liste des données à recueillir, ainsi que l’ergonomie du cahier d’observation (CRF).

Une fois la liste des données validée, le DM conçoit dans un premier temps , selon les Bonnes Pratiques de Data Management (http://libraries.ucsd.edu/services/data-curation/data-management/best-practices.html). Eh oui, la création d’un CRF passe toujours par une version papier, même en cas d’un CRF électronique.

Une fois le CRF papier conçu, le DM l’annote en regroupant des données dans des tableaux : démographique (DM), signes vitaux (VS), antécédents médicaux (MH), traitements concomitants (CM), événements indésirables (AE), etc. Puis il attribue un nom et un format ou un code pour chaque donnée. Pour cela, soit le DM suit les standards CDISC soit il se met d’accord avec le Les standards CDISC sont des normes qui ont été mises au point afin d’harmoniser les pratiques des Data Manager.

Exemple : l’annotation de la date de naissance : appartient au tableau « Démographie » (DM). Le nom correspondant est « BRTHDT » (pour « Birthday date). Sur le CRF, le DM note à côté de la date de naissance : « DM. BRTHDT »,   et son format est « DDMMMYYYY » (pour Day-Month-Year).

Le DM conçoit une base de données via des logiciels dédiés à la gestion de données cliniques (de type Oracle Clinical, Inform, Clintrial, Clinsight,..etc) identiques au CRF version papier.

Ces logiciels comportent plusieurs modules pour

Sous mode « draft » (brouillon) et à partir ue CRF annoté, le DM construit la base de données qui est un ensemble d’écrans de saisie (égal au nombre de pages du CRF papier) et il programme les tests de cohérence et de présence. Ce mode nous permet d’effectuer des changements si nécessaire, contrairement au mode « production ».

Le DM réalise des tests sur la base en utilisant des patients fictifs, pour contrôler sa fiabilité et celle des tests programmés en essayant tous les cas de figures possibles.

Si le test est bon, le CRF sera compilé en mode « production » utilisable pour les vrais patients.

Le CRF final peut être soit sous format papier, soit sous format électronique :

1- Si le projet a besoin d’une version papier pour la collecte des données, ce CRF sera imprimé en plusieurs exemplaires selon le nombre de patients à inclure (un CRF pour chaque patient) et envoyé aux centres participants pour remplissage.

Dans ce cas, des opérateurs de saisie reporteront les données des patients dans la base de données conçu par le DM, d’où l’utilité d’une base identique au CRF pour faciliter la tâche des opérateurs de saisie.

Ce dernier vérifie et valide la saisie au moyen de logiciel de gestion de données.

Toujours par le logiciel cité, il lance les tests de présence et de cohérence. Ces tests permettent de vérifier si toutes les données obligatoires ont été complétées et si ces données sont cohérentes. Par exemple, si une donnée obligatoire n’est pas renseignée, une query apparaitra sous forme d’un message d’erreur en demandant le remplissage de cette donnée. De même, pour une donnée qui ne serait pas cohérente avec une autre ou plusieurs données (le test est programmé sur les deux ou plusieurs variables), comme une date de naissance indiquée en 1800, par exemple.

Le DM imprime ensuite les queries et les envoie aux centres concernés pour correction ou explication.

Au retour de ces queries, si la réponse est c’est_à_dire que les explications ou la réponse fournie est adéquate le DM corrige les données sur la base. Sinon, il relance le centre jusqu’à obtenir une réponse claire et convaincante.

2- Si le projet a besoin d’un CRF en ligne, le DM met les pages CRF sous format HTML et met le tout dans le site web accessible par internet.

Dans ce cas, il n’y aura pas besoin d’opérateur de saisie, ou de confronter et valider les saisies, puisque l’investigateur lui-même remplit (ou son ARC/TEC) et valide en ligne les pages du CRF de ses patients.

De plus, en cas d’existence des données calculées, le DM met en place des champs automatiquement calculables en associant des formules à cette donnée, ce qui permet d’éviter des erreurs de calcul et de faire gagner du temps à l’investigateur.

De même, pour les queries, . Les queries seront directement transmises aux centres en ligne. L’investigateur ou le TEC répondront à ces queries, soit en corrigeant ou en confirmant la donnée. Si la réponse est « convaincante », la querie disparaitra du circuit lors du prochain lancement des tests ; sinon, la querie sera récréée par le système.

Il y a des tests er tel que les champs texte, où le centre inscrit le nom des lésions à suivre, par exemple…. Dans ce cas, il faut générer un listing des données à vérifier visuellement, un ordinateur ne sait pas analyser ces données. Si en trouve des incohérences ou des erreurs, on génère une querie manuelle via l’eCRF, qui sera envoyée à l’investigateur concerné. Si la réponse est bonne, le DM corrige et ferme la query ; sinon il relance l’investigateur.

Une fois l’étude terminée au niveau des centres, les queries résolues, et la base propre et de bonne qualité, le DM « gèleen la verrouillant, afin d’empêcher des éventuelles modifications du CRF alors que les données ont déjà été validées. Les données sont accessibles seulement en lecture seule. Le DM fait des extractions de données et les transfèrent au statisticien pour analyse avant l’étape finale, « la publication ». (Voir figure n°2 et n°3)

Figure 2

Figure 3

2. Ce que nous disent les BPC bonnes pratique :

Gestion de la recherche, traitement des données et archivage […]

Si les données de la recherche biomédicale font l’objet d’un traitement ou sont gérées par des systèmes informatisés, le promoteur

  • S’assure et documente le fait que les systèmes informatisés utilisés dans la recherche sont conformes aux exigences qu’il a établies en matière d’intégrité, d’exactitude, de fiabilité des données et de respect des performances attendues (c’est-à-dire la validation) ;
  • Met en place et assure le suivi des procédures opératoires standardisées relatives à l’utilisation de ces systèmes ;
  • S’assure que la conception de ces systèmes permet la modification de données de telle sorte que les modifications soient documentées et qu’aucune donnée saisie ne soit supprimée (c’est-à-dire conserve un tracé d’audit des données et des modifications) ;
  • Met en place et assure le suivi d’un système de sécurité qui empêche tout accès non autorisé aux données ;
  • Tient à jour la liste des personnes autorisées à modifier les données ;
  • Effectue des copies de sauvegarde appropriées des données ;
  • Préserve l’insu, s’il y a lieu (par exemple lors de la saisie et du traitement des données);
  • S’assure que les traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre de la recherche sont réalisés dans les conditions définies par la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 susvisée et des textes réglementaires pris pour son application et, le cas échéant, la décision de la Commission nationale de l’informatique et des libertés du 5 janvier 2006 portant homologation d’une méthodologie traitements de données personnelles opérées dans le cadre des recherches biomédicales.

Si les données sont transformées en cours de traitement, il doit toujours être possible de comparer les données et observations originales et les données après transformation.» (2)

J’espère que cet article t’aura aidé à voir plus clair dans le métier de Data manager. Si tu es Data Manager, partage ton expérience dans les commentaires. Oui si tu es ARC et que tu as des questions, n’hésite pas à nous en faire part !

Références :

Figure n° 1 : http://www.acadm.fr/pages/metier-formation/qui-est-le-data-manager.html

Figure n° 2 : http://www.recherchecliniquepariscentre.fr/wp-content/uploads/2012/12/gestion-bdd_cours_20121111_FGN.pdf

Figure n° 3 : http://stat.smmu.edu.cn/uppic/file/notice/02%20SMMU-Andrew.pdf


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5 réflexions au sujet de « Rôle et tâches d’un Data manager clinique »

  1. Anissa

    Bonjour,

    Je suis actuellement à la recherche d’une formation de Data Manager. J’en ai trouvé deux pour l’instant : Absilon et Formatis.
    Je souhaiterai savoir si quelqu’un a suivi cette formation dans l’un de ses établissements.
    Pour la lettre de demande de financement que je dois adressé à Pôle Emploi, il me faudrait des témoignages qui appuient le fait qu’il y a des postes à la sortie de la formation comme l’atteste ces établissements.
    Merci d’avance,

    Anissa

    Répondre
  2. Sylvie

    Bonjour,
    Je travaille actuellement en tant que data manager mais je n’ai pas de formation spécifique, simplement une formation pour un logiciel et je souhaiterais acquérir des connaissances, notamment pour me permettre d’être plus mobile. Etant en poste, j’ai essayé de trouver une formation à distance mais sans succès. Auriez-vous des idées ?
    Par ailleurs, j’ai trouvé les références d’un livre qui me parait très complet sur le Data management dans les études cliniques. Le titre est : « Practical Guide to Clinical Data Management, Third Edition » de Susanne Prokscha. Le connaissez-vous ?
    Merci d’avance pour vos réponses.
    Bien à vous,

    Sylvie

    Répondre
    1. Vanessa Montanari

      Sylvie,

      utilisez votre CPF (compte personnel de formation) et faite une formation continue. Essayez de contacter la société clinact/formatis pour une formation complète de data manager (à mon avis le mieux pour vous). Peut-être qu’une société comme Absilon peut vous aider…

      Merci

      Vanessa

      Répondre
  3. BOURCIER

    Bonjour,
    J’ai fait la formation d’ARC à Clinact depuis le mois d’octobre. Je suis très déçue car je n’arrive pas à décrocher ni un stage ni un emploi, je voudrais faire une autre formation comme DATA MANAGER et je voudrais que vous m’aidiez à trouver un bon organisme qui offre cette formation.
    Merci de me répondre.
    Cordialement.
    Mme BOURCIER.

    Répondre
    1. Vanessa Montanari

      Bonjour, Est ce que tu as essayé d’investiguer pour savoir pourquoi tu n’as pas encore de poste de stage ou d’emploi pour le moment (les raisons de fond : CV, Lettre de motivation, profil, recherche, motivation ?). Il me semble prématuré après 4 mois de tout laisser tomber pour faire une formation de data manager. Si tu n’as pas encore trouvé tes freins, il est possible que cela se reproduise après la formation de data manager.
      Je ne suis pas spécialiste du data management, il difficile pour moi de te diriger.

      A bientôt,

      Vanessa

      Répondre

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