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ARC et TEC, 7 conseils pratiques sur les SAE…

Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

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 7 clés à savoir sur les événements indésirables graves

Suite à l’incident de Rennes en Janvier dernier, le Ministère de la Santé a publié une circulaire rappelant les obligations aux promoteurs (et à leur représentant CRO) concernant la déclaration des hospitalisations dans le cadre des essais cliniques sur volontaires sains. Cette circulaire permet de comprendre ce qui s’est passé dans le cadre de cet essai de Phase I. Cependant, dans le cadre des essais cliniques de phases II à IV, le risque est également bien réel.

Les investigateurs doivent faire attention lors de la participation des patients, les ARC et les TEC doivent rester vigilants ! Nous allons te donner quelques conseils pratiques sur le thème des SAE, que tu sois ARC ou TEC. En effet le sponsor de l’étude doit être informé dans les meilleurs délais afin de décider s’il poursuit l’étude ou s’il décide de l’arrêter prématurément.

Parlons un peu de la pratique …

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