Archives par étiquette : soumission règlementaire

Invalidation du Safe Harbor, que faire ?

Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Invalidation du Safe Harbor, que faire ?

Tu as des études en cours et tu transfères certaines informations aux Etats-Unis, que ce soit le promoteur ou des sous-traitants (eCRF, CRO, remboursement patients, ou autre) ? Savais-tu que l’accord commercial reliant l’Espace Economique Européen et les Etats-Unis avait été invalidé et que les transferts de données personnelles réalisés dans le cadre du Safe Harbor n’étaient plus autorisés ? Voici concrètement ce que cela implique pour tes essais.

Invalidation du Safe Harbor

Les transferts de données personnelles vers les USA désormais illégaux.

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Recherches utilisés pour trouver cet article :invalidation of Safe Harbor

Vanessa Montanari

Je suis Vanessa Montanari, attachée de recherche clinique, chef de projet et dirigeante, depuis 6 ans, de Pharmaspecific, ma propre société de prestation de services, en recherche clinique. www.pharmaspecific.fr

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La MR-001, qu’est-ce que c’est et comment la respecter ?

Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

La MR-001, qu’est-ce que c’est et comment la respecter ?

En tant qu’ARC, nous sommes concernés par l’application de la MR-001 ou Méthodologie de Référence. La MR-001 est une procédure servant à simplifier la déclaration du traitement des données, lors d’essais cliniques, à la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL). Ici nous allons t’expliquer quelles études sont concernées et comment respecter la MR001? Voici quelques éléments de réponse.

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Recherches utilisés pour trouver cet article :MR001,mr-001,ethnie essai clinique france,hia st anne et mr003 cnil,mr 001 traitement des données hors france,MR clinique,MR-001 CNIL,MR001 ou MR004

Vanessa Montanari

Je suis Vanessa Montanari, attachée de recherche clinique, chef de projet et dirigeante, depuis 6 ans, de Pharmaspecific, ma propre société de prestation de services, en recherche clinique. www.pharmaspecific.fr

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