Le “parfait” FDA 1572 form

FDA1572 form

Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

La FDA1572 tu en as déjà entendu parler ? Ou tu l’as même peut-être déjà utilisée ?

Cet article dénoue le vrai du faux sur ce formulaire très utilisé en recherche clinique et te dit tout ce que tu dois savoir pour préparer ce formulaire de manière… parfaite !

La FDA 1572 form, qu’est-ce que c’est ?

Merci à Hélène Marquet pour la préparation de cet article.

La FDA 1572 form est un document signé par l’investigateur lorsque le promoteur décide de placer l’essai clinique sous la régulation dite « IND » ou « Investigational New Drug Application ». Le médicament est alors un médicament expérimental et est destiné à obtenir une autorisation de mise sur le marché aux USA. Sous la régulation IND, l’essai clinique est alors conduit selon les normes de la 21 CFR Part 312, qui est le code de règlement fédéral américain régissant les demandes d’investigation sur les nouveaux médicaments.

Le promoteur doit obtenir ce document avant d’autoriser la participation d’un investigateur. Il apporte au promoteur des informations sur l’investigateur et le site, lui permettant d’évaluer l’aptitude du site à mener l’essai. En signant ce document, l’investigateur s’engage, dans le cadre de l’essai clinique, à suivre la réglementation de la FDA, l’agence américaine du médicament.

Ce document doit être mis à jour dès qu’un changement intervient sur le formulaire.

Les promoteurs demandent souvent que la FDA1572 form soit signée et datée à la main, mais, selon les recommandations de la FDA, il est acceptable que ce document soit signé de manière électronique.

De plus, la FDA recommande que ce document soit en recto-verso pour s’assurer que l’investigateur a vu toutes les pages contenues dans ce document.

Décryptons maintenant chaque partie de ce formulaire.

Section 1

section 1

La section 1 doit contenir le nom complet (nom et prénom) de l’investigateur, suivi éventuellement du titre, diplôme et/ou qualification professionnelle. Par exemple : J*** L***, MD pour indiquer que la personne est docteur en médecine.

L’adresse doit correspondre au lieu de travail de l’investigateur.

Section 2

section 2

Le cv de l’investigateur doit être joint à ce formulaire. Celui-ci doit mentionner la formation et les expériences justifiant la qualification de l’investigateur pour les essais cliniques.

La FDA ne demande pas que le CV soit impérativement daté et signé car la signature datée de la FDA1572 est suffisante pour prouver la véracité du CV. Cependant, pour respecter les BPC, il est toujours demandé par le promoteur, un CV daté et signé.

La FDA ne requiert pas non plus les CV des co-investigateurs de l’étude car elle considère que c’est la responsabilité du promoteur de s’assurer de la qualification des co-investigateurs. En revanche, dans une étude conduite en France, nous devons toujours collecter les CVs des membres de l’équipe de l’investigateur  intervenant dans le cadre de l’étude.

Section 3

section 3Il s’agit, dans cette partie, de renseigner les lieux où seront conduits la recherche, tels que les hôpitaux, les écoles et les cliniques. Cela inclut l’ensemble des lieux où sont vus, les patients de l’étude et où le matériel de l’étude est livré.

Par exemple :

  • Lieu d’administration des médicaments expérimentaux (clinique, hôpital) ;
  • Lieu de consultation avec le médecin ;
  • Lieu de stockage du médicament expérimental (pharmacie).

Si le protocole stipule que le médicament expérimental peut être administré au domicile du patient, il n’est pas nécessaire de l’ajouter dans la FDA 1572 form.

Section 4

section 4Enregistre ici le nom et l’adresse de l’ensemble des laboratoire(s) qui participeront à l’essai clinique. Sont inclus, les laboratoires d’analyses médicales locaux et centralisés, les centres d’imagerie, les services  de cardiologie, le laboratoire d’anatomopathologie etc. etc. Si le laboratoire envoie certains prélèvements à un laboratoire annexe ou à un laboratoire sous-traitant pour des examens spécialisés (par exemple pour réaliser de l’immunophénotypage), seul le principal doit être listé.

Section 5

section 5Dans cette partie, il s’agit d’indiquer le nom et l’adresse du CPP qui a donné son accord pour l’étude.

Section 6

section 6Le but est d’identifier les personnes qui assisteront l’investigateur et qui auront un impact sur les données de l’essai clinique. La décision de lister ou non une personne dépend de son niveau de responsabilités : Si elle réalise des procédures importantes liées à l’investigation, ou si elle participe à la collecte des données, elle devra alors être listée.

Le personnel de l’hôpital apportant un soin au patient mais n’influençant pas les données ne doivent pas être listées (infirmière etc.). Il n’est pas non plus nécessaire de lister une personne avec un rôle occasionnel dans la conduite de la recherche (médecin de garde, interne).

Il n’y a pas de consensus particulier spécifiant les personnes qui doivent être ou non être listés sur cette section. Cela dépend de l’étude, du promoteur et/ou de la CRO avec laquelle tu travailles.

En plus des co-investigateurs participant à l’étude, il nous parait indispensable, pour une étude en oncologie, de lister le radiologue car il évalue la progression ou non de la maladie.

De même, pour les études réalisées en France, ni les pharmaciens, ni les TEC ne sont généralement mentionnés car leurs activités n’ont pas d’impact sur les données de l’étude.

Il est important de noter que toutes les personnes figurant sur cette section 6 devront fournir une déclaration de conflit d’intérêt.

Section 7

section 7Cette section permet de notifier, les éventuelles études sous IND pour lesquelles l’investigateur participe et signe une FDA1572 form. Il faut alors renseigner le nom et le numéro de code assigné à l’étude.

L’étude pour laquelle ce formulaire est rempli doit être également inscrite dans cette section.

Section 8

section 8Cette section requiert de fournir une description détaillée du protocole (nombre de participants, durée de l’étude, les caractéristiques des patients auxquels l’étude s’adresse, …). C’est généralement le protocole de l’étude qui est  soumis à la place d’une description détaillée.

Pour une étude de Phase IV, il n’est pas nécessaire de cocher l’une des deux cases mais l’investigateur doit préciser dans la section 7 que l’étude est une phase IV.

Dans le cas où tu n’aurais pas assez de place pour compléter une des sections. Il te suffit de cliquer sur « continuation page » et une nouvelle page apparait pour la section à compléter.

Tu sais maintenant comment bien remplir une FDA1572 form. Le remplissage peut parfois être un vrai casse-tête, alors si tu as un doute ou une suggestion supplémentaire,  laisse nous un commentaire.

Sources :

Frequently Asked Questions – Statement of Investigator.

Le formulaire FDA1572 : http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Forms/UCM074728.pdf

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Vanessa Montanari

Je suis Vanessa Montanari, attachée de recherche clinique, chef de projet et dirigeante, depuis 6 ans, de Pharmaspecific, ma propre société de prestation de services, en recherche clinique. www.pharmaspecific.fr

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3 réflexions au sujet de « Le “parfait” FDA 1572 form »

  1. Ly

    Bonjour,

    Le formulaire FDA 1572 est-il applicable en France? est-il complété et signé que par l’investigateur principal (et non par les co-investigateurs)?

    Je vous remercie beaucoup pour votre réponse.

    Ly

    Répondre
    1. Vanessa Montanari Auteur de l’article

      Bonjour,

      Cela dépend de ce que tu veux dire par applicable. En faite, si une étude est soumise par ton promoteur à la FDA (étude IND) Il te sera demandé de préparer ce type de document. Cependant, il faut savoir qu’en Allemagne les investigateurs refusent de le signer. Il faut donc préparer un document mentionnant les lois européennes pour le faire signer aux médecins Allemands. Les médecins français le signe sans problème, en général. Par contre, si ton étude est franco-française ou européenne, ce document n’est pas requis par la loi. Tu peux si tu le souhaites faire un document équivalent mais il ne te sera demandé par aucune autorité réglementaire française ou européenne.
      Seule l’investigateur signe ce document.

      Merci

      Vanessa

      Répondre

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