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Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

La FDA1572 tu en as déjà entendu parler ? Ou tu l’as même peut-être déjà utilisée ?

Cet article dénoue le vrai du faux sur ce formulaire très utilisé en recherche clinique et te dit tout ce que tu dois savoir pour préparer ce formulaire de manière… parfaite !

La FDA 1572 form, qu’est-ce que c’est ?

Merci à Hélène Marquet pour la préparation de cet article.

La FDA 1572 form est un document signé par l’investigateur lorsque le promoteur décide de placer l’essai clinique sous la régulation dite « IND » ou « Investigational New Drug Application ». Le médicament est alors un médicament expérimental et est destiné à obtenir une autorisation de mise sur le marché aux USA. Sous la régulation IND, l’essai clinique est alors conduit selon les normes de la 21 CFR Part 312, qui est le code de règlement fédéral américain régissant les demandes d’investigation sur les nouveaux médicaments.

Le promoteur doit obtenir ce document avant d’autoriser la participation d’un investigateur. Il apporte au promoteur des informations sur l’investigateur et le site, lui permettant d’évaluer l’aptitude du site à mener l’essai. En signant ce document, l’investigateur s’engage, dans le cadre de l’essai clinique, à suivre la réglementation de la FDA, l’agence américaine du médicament.

Ce document doit être mis à jour dès qu’un changement intervient sur le formulaire.

Les promoteurs demandent souvent que la FDA1572 form soit signée et datée à la main, mais, selon les recommandations de la FDA, il est acceptable que ce document soit signé de manière électronique.

De plus, la FDA recommande que ce document soit en recto-verso pour s’assurer que l’investigateur a vu toutes les pages contenues dans ce document.

Décryptons maintenant chaque partie de ce formulaire.

Section 1

La section 1 doit contenir le nom complet (nom et prénom) de l’investigateur, suivi éventuellement du titre, diplôme et/ou qualification professionnelle. Par exemple : J*** L***, MD pour indiquer que la personne est docteur en médecine.

L’adresse doit correspondre au lieu de travail de l’investigateur.

Section 2

Le cv de l’investigateur doit être joint à ce formulaire. Celui-ci doit mentionner la formation et les expériences justifiant la qualification de l’investigateur pour les essais cliniques.

La FDA ne demande pas que le CV soit impérativement daté et signé car la signature datée de la FDA1572 est suffisante pour prouver la véracité du CV. Cependant, pour respecter les BPC, il est toujours demandé par le promoteur, un CV daté et signé.

La FDA ne requiert pas non plus les CV des co-investigateurs de l’étude car elle considère que c’est la responsabilité du promoteur de s’assurer de la qualification des co-investigateurs. En revanche, dans une étude conduite en France, nous devons toujours collecter les CVs des membres de l’équipe de l’investigateur  intervenant dans le cadre de l’étude.

Section 3

Il s’agit, dans cette partie, de renseigner les lieux où seront conduits la recherche, tels que les hôpitaux, les écoles et les cliniques. Cela inclut l’ensemble des lieux où sont vus, les patients de l’étude et où le matériel de l’étude est livré.

Par exemple :

• Lieu d’administration des médicaments expérimentaux (clinique, hôpital) ;
• Lieu de consultation avec le médecin ;
• Lieu de stockage du médicament expérimental (pharmacie).

Si le protocole stipule que le médicament expérimental peut être administré au domicile du patient, il n’est pas nécessaire de l’ajouter dans la FDA 1572 form.

Section 4

Enregistre ici le nom et l’adresse de l’ensemble des laboratoire(s) qui participeront à l’essai clinique. Sont inclus, les laboratoires d’analyses médicales locaux et centralisés, les centres d’imagerie, les services  de cardiologie, le laboratoire d’anatomopathologie etc. etc. Si le laboratoire envoie certains prélèvements à un laboratoire annexe ou à un laboratoire sous-traitant pour des examens spécialisés (par exemple pour réaliser de l’immunophénotypage), seul le principal doit être listé.

Section 5

Dans cette partie, il s’agit d’indiquer le nom et l’adresse du CPP qui a donné son accord pour l’étude.

Section 6

Le but est d’identifier les personnes qui assisteront l’investigateur et qui auront un impact sur les données de l’essai clinique. La décision de lister ou non une personne dépend de son niveau de responsabilités : Si elle réalise des procédures importantes liées à l’investigation, ou si elle participe à la collecte des données, elle devra alors être listée.

Le personnel de l’hôpital apportant un soin au patient mais n’influençant pas les données ne doivent pas être listées (infirmière etc.). Il n’est pas non plus nécessaire de lister une personne avec un rôle occasionnel dans la conduite de la recherche (médecin de garde, interne).

Il n’y a pas de consensus particulier spécifiant les personnes qui doivent être ou non être listés sur cette section. Cela dépend de l’étude, du promoteur et/ou de la CRO avec laquelle tu travailles.

En plus des co-investigateurs participant à l’étude, il nous parait indispensable, pour une étude en oncologie, de lister le radiologue car il évalue la progression ou non de la maladie.

De même, pour les études réalisées en France, ni les pharmaciens, ni les TEC ne sont généralement mentionnés car leurs activités n’ont pas d’impact sur les données de l’étude.

Il est important de noter que toutes les personnes figurant sur cette section 6 devront fournir une déclaration de conflit d’intérêt.

Section 7

Cette section permet de notifier, les éventuelles études sous IND pour lesquelles l’investigateur participe et signe une FDA1572 form. Il faut alors renseigner le nom et le numéro de code assigné à l’étude.

L’étude pour laquelle ce formulaire est rempli doit être également inscrite dans cette section.

Section 8

Cette section requiert de fournir une description détaillée du protocole (nombre de participants, durée de l’étude, les caractéristiques des patients auxquels l’étude s’adresse, …). C’est généralement le protocole de l’étude qui est  soumis à la place d’une description détaillée.

Pour une étude de Phase IV, il n’est pas nécessaire de cocher l’une des deux cases mais l’investigateur doit préciser dans la section 7 que l’étude est une phase IV.

Dans le cas où tu n’aurais pas assez de place pour compléter une des sections. Il te suffit de cliquer sur « continuation page » et une nouvelle page apparait pour la section à compléter.

Tu sais maintenant comment bien remplir une FDA1572 form. Le remplissage peut parfois être un vrai casse-tête, alors si tu as un doute ou une suggestion supplémentaire,  laisse nous un commentaire.

Sources :

Frequently Asked Questions – Statement of Investigator.

Le formulaire FDA1572 : http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Forms/UCM074728.pdf

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The « perfect » FDA 1572 form

Did you ever heard of The FDA1572? Or maybe did you ever used it?

This article will untie the right from wrong on this very useful clinical research form and says everything you need to prepare this form in the … perfect way!

 

What is the FDA 1572 form?

Many thanks to Hélène Marquet for the preparation of this article.

The FDA 1572 is a document signed by the investigator when the promoter decides to place the clinical trial under the « IND » regulation or « Investigational New Drug Application. » The drug is then an experimental drug and is intended to obtain authorization for the USA market. Under the IND regulation, the clinical trial is then conducted according to the standards of 21 CFR Part 312, which is the US federal regulation code governing demands of investigation on new drugs.

The promoter must obtain this document before allowing the participation of an investigator. It provides information on the investigator and site to the promoter, enabling him to assess the ability of the site to conduct the trial. By signing this document, the investigator commits, as part of the clinical trial, to follow the FDA regulations, the US drug agency.

This document should be updated whenever there is a change on the form.

The promoters often recommend the FDA1572 to be signed and dated manually, but, as recommended by the FDA, it is acceptable that this document is signed electronically.

In addition, the FDA recommends this document to be two-sided to ensure that the investigator saw all of its pages.

Now let’s decrypt every part of this form.

Section 1

Section 1 must contain the investigator full name (first and last), possibly followed by the title, degree and / or professional qualification. For example: J *** L ***, MD to indicate that the person is a medical doctor.

The address must match the investigator’s workplace.

Section 2

The Investigator’s resume must be attached in this form. This should mention the training and experience justifying the investigator’s qualification for clinical trials.

The FDA does not imperatively require the resume date and signature because the dated FDA1572 form signature is sufficient to prove its veracity. However, to comply with the GCPs, a dated and signed resume is always requested by the promoter, .

The FDA does not require the study co-investigators resume as it considers that it is the promoter duty to ensure the co-investigators qualifications. However, for studies conducted in France, we must always collect the investigator team members resume of those who take part in the study.

Section 3

This part consists of filling out information on  the places where research will be conducted, such as hospitals, schools and clinics. This includes all places where are seen, patients of the study and where the study material is delivered.

For example:

• Place of administration of experimental drugs (clinic, hospital);
• Place of consultation with the doctor;
• Place of experimental drug storage (pharmacy).

If the protocol states that the experimental drug may be administered to the patient’s home, it is not necessary to add it in the FDA 1572.

Section 4

Register here the name and address of laboratories that will participate in the clinical trial. Are included, the local and centralized medical analysis laboratories, imaging centers, cardiology services, the pathology laboratory, etc. If the laboratory sends samples to a certain joint laboratory or a subcontractor laboratory for specialized examinations (for example to produce the immunophenotyping), only the principal should be listed.

Section 5

In this part, you indicate the name and address of the Ethics Committee that has given its agreement to the study.

Section 6

The objective is to identify people who will assist the investigator and will have an impact on the clinical trial data. The decision of listing a participant or not depends on his level of responsibility: If he carries out important procedures related to the investigation, or if he participates in data collection, he will be then listed.

The hospital staff providing patient care but does not influence the data should not be listed (nurse, etc.). It is not necessary to list a person with a casual role in the research (doctor on call, internal).

There is no particular consensus specifying the persons to be listed or not in this section. It depends on the study, the promoter and / or the CRO with which you work.

In addition to the study co-investigators, it seems indispensable to us, for an oncology study, to list the radiologist as he evaluates the progress or not of the disease.

Similarly, for studies in France neither pharmacists nor the Site Study Coordinator  are mentioned as their activities do not impact on the study data.

It is important to note that all the people mentioned on the section 6 must provide an interest conflict declaration.

Section 7

This section is to notify any studies under IND for which the investigator participates and signs a FDA1572.  The assigned study name and code number must then be entered .

The study for which this form is completed should also be included in this section.

Section 8

This section requires a detailed description of the protocol (number of participants, duration of the study, patient characteristics to which the study addresses …). The study protocol is generally submitted instead of a detailed description.

For Phase IV study, it is not necessary to tick one of two boxes but the investigator should specify in section 7 that the study is a phase IV.

In case you would not have enough room to complete a section. You just have to click on « continuation page » and a new page appears  to complete the section.

Now you know how to fill a FDA1572. Filling this form can sometimes be a real headache, so if you have any doubt or additional suggestions, leave us a comment.

Sources :

Frequently Asked Questions – Statement of Investigator.

The FDA1572 form: http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Forms/UCM074728.pdf

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