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Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Savoir communiquer avec les médecins investigateurs

Tu es Technicien de recherche clinique (TEC) ou ARC moniteur? Ton rôle est de t’assurer que l’étude se déroule en accord avec le protocole, les Bonnes Pratiques Cliniques, la Réglementation en vigueur ainsi que les procédures opératoires standardisées (POS) du promoteur. Tu sais que la bonne gestion d’un essai clinique dépend de plusieurs choses telles que de bons outils de suivi, une bonne organisation etc. Cela passe également par une bonne communication avec le médecin et l’équipe investigateur. Dans cet article, tu trouveras ce qu’attendent réellement de toi, les médecins investigateurs, dans un essai clinique.

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1. De la communication

La clef d’un projet bien mené est la communication ! En effet, il est primordial que le TEC/ARC tienne régulièrement au courant le médecin investigateur du déroulement de l’étude.

Si tu es TEC : l’idéal est de pouvoir le rencontrer physiquement (tu prends rendez-vous avec lui pour de courte séance de travail), mais e-mails ou appels téléphoniques peuvent suffire à court terme (évite les post-it, ils peuvent se perdre facilement !). Cela permettra à ton investigateur de savoir ce qui se passe en temps réel et d’intervenir si besoin …
… Notamment en cas d’un Evènement indésirable grave (Serious Adverse Event, SAE) ! Si tu en découvres un, informes-en immédiatement le médecin ! Il devra remplir et envoyer à la pharmacovigilance le formulaire de déclaration des SAE dans les 24h suivant la prise de connaissance de cet SAE. Pour gagner du temps, et si tu sais que tu ne verras pas ton investigateur dans les 24h, tu peux pré-remplir le document avec les informations à ta disposition, puis l’envoyer à la pharmacovigilance en attendant que le médecin le complète, le rectifie et le signe. Une fois le document daté et signé par le médecin, n’oublie pas de le renvoyer à la pharmacovigilance dans les délais prévus 🙂

Communiquer avec le médecin investigateur, c’est bien. Communiquer également avec les autres membres de l’équipe, c’est encore mieux ! En effet, si des informations dont tu as besoin pour le CRF sont absentes du dossier médical, tu peux te renseigner auprès des infirmiers, des biologistes du laboratoire d’analyse ou des pharmaciens, ils sauront peut-être t’informer !

Si tu es ARC moniteur : l’idéal est de rencontrer l’investigateur à chaque visite de monitoring pour discuter de l’étude. Cependant, en son absence tu peux en discuter avec le TEC qui s’occupe de l’étude, le médecin en sera informé dans le courrier de suivi de visite de monitoring et également par téléphone. Si à plusieurs reprises tu n’arrives pas à voir le médecin lors de tes venues sur site, tu peux voir avec lui s’il est possible de programmer un rendez-vous téléphonique.

2. Un gain de temps

A. Concernant les documents administratifs
Tu sais que les médecins sont très sollicités et ont très peu de temps libre, entre les consultations, les réunions… Alors pour alléger leur charge de travail, tu peux les aider en anticipant et préparant certains documents.

Si tu es TEC : Imprime les documents à signer pour l’investigateur. Bien entendu, si tu as plusieurs documents à faire signer au médecin, regroupe tout pour simplifier les choses. Au fur et à mesure du recueil des documents, et selon les procédures du promoteur, envoie les originaux à l’ARC moniteur (dans un premier temps en version numérisée puis dans un second temps par courrier).

Tu peux mettre en évidence les informations à compléter par le médecin à l’aide d’un post-it collé sur le bord de la feuille, afin que l’investigateur signe au bon endroit.

C’est également ton rôle de mettre régulièrement à jour le classeur investigateur: cela te permettra de gagner du temps, surtout en cas de visite de monitoring imminente ! Les documents pourront ainsi être trouvés plus facilement lorsque l’ARC te les demandera.

Parallèlement, mets régulièrement à jour les cahiers d’observation (résolution des demandes de correction avec l’aide du médecin…). Si tu te rends compte qu’une procédure de l’étude n’est pas respectée ou qu’une information est manquante dans le dossier du patient, discutes-en avec le médecin et son équipe (infirmiers, laboratoire, pharmacie).

Tu peux lui proposer la création d’une check-list par visite afin que toutes les informations demandées par le protocole soient recueillies. Tu peux également envisager la création d’un document que le médecin complétera si nécessaire, et signera afin d’effectuer un suivi des traitements concomitants ou des événements indésirables par exemple.

Et n’oublie pas, il est important de t’assurer que le consentement est conforme (informations complétées, dates et signatures du médecin investigateur et du patient). Si une non-conformité est observée, revois avec l’investigateur afin qu’un plan d’action soit mis en place.

Si tu es ARC moniteur : Si un document doit être créé (note au dossier, par exemple…), rempli ou signé par l’investigateur, prépare-le : pré-remplis-le et envoie-le au centre avec la lettre de suivi de monitoring, ou par email au TEC hospitalier, pour validation et signature du médecin. C’est également ton rôle de vérifier la conformité des consentements et les critères d’éligibilité.

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B. Concernant le suivi des patients (valable pour l’ ARC hospitalier uniquement)
Dans un essai clinique, le TEC a un rôle central dans la sélection, l’inclusion et le suivi des patients. En effet, le TEC peut aider le médecin :

– au pré-screening des patients (sous réserve d’approbation de l’investigateur). Dans ce cas, tu sélectionneras des patients répondant aux critères d’inclusion dans la base de données du service ou de l’hôpital et les proposeras à l’investigateur. Tu peux participer aux réunions médicales où les « cas » patients sont discutés et aider à l’identification de patients pour tes études.

– à la vérification des critères d’éligibilité

– à la planification et à la gestion des visites des patients. Par exemple, lors de la visite d’inclusion du patient, assure-toi que tous les examens prévus par le protocole soient réalisés. Pour cela, vérifie que les rendez-vous avec les différents intervenants (radiologue, …) ont bien été pris. Rappelle le patient la veille de sa venue sur site pour la visite protocolaire, afin de lui rappeler l’heure et le lieu de son rendez-vous. Cela évitera les déviations au protocole.

– à l’assistance au recueil des consentements. Attention, c’est le médecin investigateur qui doit donner l’information au patient, signer et faire signer au patient le formulaire de consentement éclairé. Cependant, tu peux l’aider en préparant les notes d’information et formulaires de consentement éclairé. Il est de ton devoir de t’assurer de la compréhension des patients, de compléter l’information si besoin et de répondre aux éventuelles questions du patient relatives au protocole. Bien entendu, si des questions d’ordre médical sont posées par le patient, il n’est pas dans tes compétences de lui répondre, seul le médecin pourra y répondre.

– au suivi du patient : appels téléphoniques aux patients pour le recueil d’informations ou pour la relance de documents (carnet patient, auto-questionnaires), réponses aux questions des patients, organisation de chaque visite, …

Par ailleurs un bon suivi des patients te permettra d’éviter les perdus de vue, les sorties prématurées et les données manquantes. Cela te permettra donc d’avoir une meilleure qualité des résultats de l’étude.

3. De la disponibilité et la gestion de la logistique

La disponibilité du TEC/ARC est également une des attentes du médecin ; notamment s’il a besoin d’une information. Que tu sois ARC hospitalier ou ARC moniteur, de bons outils de suivi te permettront de fournir de façon rapide et efficace les informations demandées par le médecin (dates d’inclusion, de randomisation, de visites de suivi, d’appels, etc.). Alors ne sous-estime pas tes outils de suivi !

Si tu es TEC : En ce qui concerne la logistique, le TEC effectue la gestion des prélèvements (la préparation et l’envoi au laboratoire centralisé…), s’assure que la pharmacie dispense le traitement au patient et que le patient ramène le médicament expérimental non utilisé à la pharmacie. Si nécessaire, il peut préparer le transport du patient, les documents pour le remboursement des frais patients, …
C’est également au TEC d’accueillir l’ARC moniteur lors des visites de monitoring (mise à disposition des dossiers médicaux, classeur investigateur, réservation d’un bureau, etc).

Si tu es ARC moniteur : C’est également ton rôle de t’assurer que les traitements ont bien été dispensés et/ou récupérés, en faisant la comptabilité des traitements et d’informer l’investigateur en case d’incohérence, de déviation, de violation du protocole.

Tu l’as bien compris, en tant que TEC, tu dois alléger la charge de travail du médecin investigateur en étant organisé et en communiquant régulièrement avec lui sur l’étude. Ta présence est essentielle pour la bonne conduite de l’étude, l’obtention de meilleurs résultats, mais aussi pour créer un lien de confiance avec le médecin, l’équipe investigateur et l’ARC moniteur.
Cependant, rappelle-toi que tout au long de l’étude, le TEC reste sous la responsabilité du médecin investigateur. Donc avant toute action, tu dois avoir son accord 🙂

En tant qu’ARC moniteur, il est de ton devoir de communiquer régulièrement avec le TEC hospitalier et le médecin sur l’étude, aussi bien par email, téléphone ou lors des visites sur site, afin de contribuer au bon déroulement de l’étude. Relance les si nécessaire, tu es là pour ça 🙂

J’espère que cet article t’aura aidé dans les attentes des investigateurs d’un TEC et d’un ARC. Si tu as besoin de quelques conseils pour communiquer efficacement, un article à ce sujet a déjà été rédigé sur le blog. Tu le retrouveras en cliquant ici . Sinon, pose-nous toutes tes questions dans les commentaires !

Les personnes qui ont lu cet article ont lu aussi  Attaché de recherche clinique oncologie (H/F) - Clermont-Ferrand

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Know how to communicate with investigating physicians

Are you Site Study Coordinator or CRA monitor? Your role is to ensure that the study is conducted in accordance with the protocol, Good Clinical Practice, the current Regulations and the standard operating procedures (SOP) (in French:procédures opératoires standardisées (POS)) of the promoter. You know a clinical trial success management depends on several things such as good monitoring tools, good organization, etc. This also requires good communication with the doctor and investigator team. In this article you will find what the investigators really expect from you in a clinical trial.

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1. Communication

The key to a well-run project is communication! Indeed, it is crucial that the SSC / CRA keeps the investigator regularly informed  about the study progress.

If you’re Site study coordinator: the ideal is to be able to meet him face to face (you make an appointment with him for a short working session), but e-mails or telephone calls may be sufficient in the short term (avoid post-it, they can get lost easily!). This will allow him to know what is happening in real time and intervene if needed…

… Especially in case of serious adverse events (SAE)! If you discover one, inform the doctor immediately! He must complete and send the SAE Declaration Form to the pharmacovigilance within 24 hours following the situation. To save time and if you know you will not see your investigator within 24 hours, you can prefill the document with the information at your disposal, then send it to pharmacovigilance until the doctor completes, corrects and signs it. Once the document dated and signed by the doctor, do not forget to return it to the pharmacovigilance within the deadline 🙂

Communicate with the investigating doctor, is good. Also, communicate with team members, is better! In fact, if the information you need for the CRF is missing from the medical file, you can get information from nurses, biologists, laboratory analysts or pharmacists, they might be able to inform you!

If you’re CRA monitor: the ideal is to meet the investigator at each monitoring visit to talk about the study. However, in his absence you can address the Site Study Coordinator who takes care of the study, the doctor will be informed in the monitoring visit tracking mail and also by phone. If  you could not meet the doctor several time when you come on-site, you can ask him if it is possible to schedule a telephone meeting.

2. Time-saving

a. Concerning administrative documents

You know that doctors are very busy and have very little time, between consultations, meetings…. So to lighten their work, you can help by anticipating and preparing some documents.

If you’re SSC: Print documents to be signed by the investigator. Of course, if you have several documents that need the doctor’s signature, gather everything to make it easier. Along the documents collection, and according to the promoter procedures, send the originals to the CRA monitor (initially digital version, then in a second time by mail) if it is material.

You can highlight the information to be completed by the doctor with a post-it stuck on the edge of the sheet so that the investigator signs in the right place. It is also your role to regularly update the investigator workbook, this will save you time, especially in case of an imminent monitoring visit! The documents can then be found easier when the CRA will ask you.

At the same time, update regularly case report forms (resolution of requests for correction with the help of the doctor …). If you realize that a study process is not respected or that information is missing in the patient record, inform the doctor and his team (nurses, laboratory, pharmacy).

You can suggest a check-list creation by visit to ensure that all information required by the protocol are collected. You can also create a document that the investigator will complete if necessary, and will sign to follow up on concomitant medications or adverse events for example.

And do not forget, it is important to ensure that the consent is consistent (filled-in information, dates and signatures of the investigator and patient). If there is a non-compliance, review with the investigator to set up an action plan.

If you’re CRA monitor: if a document has to be created (note in the file, for example …), to be completed or signed by the investigator, prepare it: pre-fill it and send it to the monitoring center with the letter monitoring, or by email to hospital study coordinator for the doctor validation and signature. This is also your role to check the consent compliance and eligibility criteria.

Les personnes qui ont lu cet article ont lu aussi  Challenge #18: In France, should you ask for the diplomas of the investigators?

b. Regarding the patients monitoring (valid only for the hospital CRA)

In a clinical trial, the Site Study Coordinator has a central role in the selection, inclusion and the patient follow-up. Indeed, he can help the doctor:

  • during the patients pre-screening (subjected to investigator approval): In this case, you will select patients meeting the hospital or service database inclusion criteria and propose them to the investigator. You can attend medical meetings where patients « cases » are discussed and assist in the identification of patients for your studies.
  • in the criteria eligibility checking
  • in the planning and management of patient visits. For example, during the patient’s inclusion visit, make sure that all the examinations required by the Protocol are achieved. To do this, check that meetings with various parties (radiologist…) have been arranged. Remind the patient the time and place of his appointment before his arrival onsite for the protocol visit. This will prevent protocol deviations.
  • during consent collecting assistance. Mind that it is the investigator who has to give information to the patient, to sign and make the patient sign the informed consent form. However, you can help by preparing briefing notes and informed consent forms. It is your duty to ensure patients understanding, complete the information if needed and answer to any patients’ questions on the protocol. Of course, if the patient asks medical questions, it is not in your skills to answer him, doctors only are able to answer.
  • Patient follow-up: call patients for collecting information or for reminding documents (patient diary, self-questionnaires), answer questions from patients, organize every visit….

Besides, a good patients monitoring will allow you to avoid drop-outs, early departure, and missing data, and therefore, you will have a better quality of the study results.

3. Availability and logistics management

The availability of the Site Study Coordinator / CRA is also an expectation of the doctor; especially if he needs information. Whether you’re a hospital CRA or CRA monitor, efficient monitoring tools will allow you to provide quickly and efficiently the information requested by the doctor (dates of inclusion, randomization, follow-up visits, phone calls, etc.). So do not underestimate monitoring tools!

If you’re Site Study Coordinator: Regarding logistics, Study Coordinator performs the samples management (preparation and sending to the centralized laboratory,…), ensures that the pharmacy dispenses the patient treatment and the patient returns non-used experimental drug to the pharmacy. If necessary, he can prepare the patient transport, the documents for the patient expenses reimbursement, …

It is also Site Study Coordinator’s duty to welcome CRA monitor during monitoring visits (provision of medical records, investigator workbook, meeting room booking, etc.).

If you’re CRA monitor: This is also your role to make sure that both treatments have been delivered and / or recovered by accounting the treatments and informing the investigator in case of inconsistency, deviation, violation of the protocol.

You have understood, as Study Coordinator, your role is to lighten the investigator workload by being organized and communicating regularly with him about the study. Your presence is essential for the study running success, the obtention of the best results, but also for building a relationship of trust with the doctor, the investigator team and the CRA monitor.

However, remember that throughout the study, the Study Coordinator remains under the investigator hierarchy. Therefore, before any action, you must have his consent 🙂

As CRA monitor, it is your duty to regularly communicate with the hospital study coordinator and the doctor about the study, by mail, telephone or during visits on the site in order to contribute in the study smooth progress. Remind them if necessary, you are there for that 🙂

I hope this article helped you to know more about what the investigators expects from a Study Coordinator and an ARC. If you need some tips to communicate effectively, an article about this subject has been written in the blog. Ask us your questions in the comments!

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