Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique
Savoir communiquer avec les médecins investigateurs
Tu es Technicien de recherche clinique (TEC) ou ARC moniteur? Ton rôle est de t’assurer que l’étude se déroule en accord avec le protocole, les Bonnes Pratiques Cliniques, la Réglementation en vigueur ainsi que les procédures opératoires standardisées (POS) du promoteur. Tu sais que la bonne gestion d’un essai clinique dépend de plusieurs choses telles que de bons outils de suivi, une bonne organisation etc. Cela passe également par une bonne communication avec le médecin et l’équipe investigateur. Dans cet article, tu trouveras ce qu’attendent réellement de toi, les médecins investigateurs, dans un essai clinique.
1. De la communication
La clef d’un projet bien mené est la communication ! En effet, il est primordial que le TEC/ARC tienne régulièrement au courant le médecin investigateur du déroulement de l’étude.
Si tu es TEC : l’idéal est de pouvoir le rencontrer physiquement (tu prends rendez-vous avec lui pour de courte séance de travail), mais e-mails ou appels téléphoniques peuvent suffire à court terme (évite les post-it, ils peuvent se perdre facilement !). Cela permettra à ton investigateur de savoir ce qui se passe en temps réel et d’intervenir si besoin …
… Notamment en cas d’un Evènement indésirable grave (Serious Adverse Event, SAE) ! Si tu en découvres un, informes-en immédiatement le médecin ! Il devra remplir et envoyer à la pharmacovigilance le formulaire de déclaration des SAE dans les 24h suivant la prise de connaissance de cet SAE. Pour gagner du temps, et si tu sais que tu ne verras pas ton investigateur dans les 24h, tu peux pré-remplir le document avec les informations à ta disposition, puis l’envoyer à la pharmacovigilance en attendant que le médecin le complète, le rectifie et le signe. Une fois le document daté et signé par le médecin, n’oublie pas de le renvoyer à la pharmacovigilance dans les délais prévus 🙂
Communiquer avec le médecin investigateur, c’est bien. Communiquer également avec les autres membres de l’équipe, c’est encore mieux ! En effet, si des informations dont tu as besoin pour le CRF sont absentes du dossier médical, tu peux te renseigner auprès des infirmiers, des biologistes du laboratoire d’analyse ou des pharmaciens, ils sauront peut-être t’informer !
Si tu es ARC moniteur : l’idéal est de rencontrer l’investigateur à chaque visite de monitoring pour discuter de l’étude. Cependant, en son absence tu peux en discuter avec le TEC qui s’occupe de l’étude, le médecin en sera informé dans le courrier de suivi de visite de monitoring et également par téléphone. Si à plusieurs reprises tu n’arrives pas à voir le médecin lors de tes venues sur site, tu peux voir avec lui s’il est possible de programmer un rendez-vous téléphonique.
2. Un gain de temps
A. Concernant les documents administratifs
Tu sais que les médecins sont très sollicités et ont très peu de temps libre, entre les consultations, les réunions… Alors pour alléger leur charge de travail, tu peux les aider en anticipant et préparant certains documents.
Si tu es TEC : Imprime les documents à signer pour l’investigateur. Bien entendu, si tu as plusieurs documents à faire signer au médecin, regroupe tout pour simplifier les choses. Au fur et à mesure du recueil des documents, et selon les procédures du promoteur, envoie les originaux à l’ARC moniteur (dans un premier temps en version numérisée puis dans un second temps par courrier).
Tu peux mettre en évidence les informations à compléter par le médecin à l’aide d’un post-it collé sur le bord de la feuille, afin que l’investigateur signe au bon endroit.
C’est également ton rôle de mettre régulièrement à jour le classeur investigateur: cela te permettra de gagner du temps, surtout en cas de visite de monitoring imminente ! Les documents pourront ainsi être trouvés plus facilement lorsque l’ARC te les demandera.
Parallèlement, mets régulièrement à jour les cahiers d’observation (résolution des demandes de correction avec l’aide du médecin…). Si tu te rends compte qu’une procédure de l’étude n’est pas respectée ou qu’une information est manquante dans le dossier du patient, discutes-en avec le médecin et son équipe (infirmiers, laboratoire, pharmacie).
Tu peux lui proposer la création d’une check-list par visite afin que toutes les informations demandées par le protocole soient recueillies. Tu peux également envisager la création d’un document que le médecin complétera si nécessaire, et signera afin d’effectuer un suivi des traitements concomitants ou des événements indésirables par exemple.
Et n’oublie pas, il est important de t’assurer que le consentement est conforme (informations complétées, dates et signatures du médecin investigateur et du patient). Si une non-conformité est observée, revois avec l’investigateur afin qu’un plan d’action soit mis en place.
Si tu es ARC moniteur : Si un document doit être créé (note au dossier, par exemple…), rempli ou signé par l’investigateur, prépare-le : pré-remplis-le et envoie-le au centre avec la lettre de suivi de monitoring, ou par email au TEC hospitalier, pour validation et signature du médecin. C’est également ton rôle de vérifier la conformité des consentements et les critères d’éligibilité.
B. Concernant le suivi des patients (valable pour l’ ARC hospitalier uniquement)
Dans un essai clinique, le TEC a un rôle central dans la sélection, l’inclusion et le suivi des patients. En effet, le TEC peut aider le médecin :
– au pré-screening des patients (sous réserve d’approbation de l’investigateur). Dans ce cas, tu sélectionneras des patients répondant aux critères d’inclusion dans la base de données du service ou de l’hôpital et les proposeras à l’investigateur. Tu peux participer aux réunions médicales où les « cas » patients sont discutés et aider à l’identification de patients pour tes études.
– à la vérification des critères d’éligibilité
– à la planification et à la gestion des visites des patients. Par exemple, lors de la visite d’inclusion du patient, assure-toi que tous les examens prévus par le protocole soient réalisés. Pour cela, vérifie que les rendez-vous avec les différents intervenants (radiologue, …) ont bien été pris. Rappelle le patient la veille de sa venue sur site pour la visite protocolaire, afin de lui rappeler l’heure et le lieu de son rendez-vous. Cela évitera les déviations au protocole.
– à l’assistance au recueil des consentements. Attention, c’est le médecin investigateur qui doit donner l’information au patient, signer et faire signer au patient le formulaire de consentement éclairé. Cependant, tu peux l’aider en préparant les notes d’information et formulaires de consentement éclairé. Il est de ton devoir de t’assurer de la compréhension des patients, de compléter l’information si besoin et de répondre aux éventuelles questions du patient relatives au protocole. Bien entendu, si des questions d’ordre médical sont posées par le patient, il n’est pas dans tes compétences de lui répondre, seul le médecin pourra y répondre.
– au suivi du patient : appels téléphoniques aux patients pour le recueil d’informations ou pour la relance de documents (carnet patient, auto-questionnaires), réponses aux questions des patients, organisation de chaque visite, …
Par ailleurs un bon suivi des patients te permettra d’éviter les perdus de vue, les sorties prématurées et les données manquantes. Cela te permettra donc d’avoir une meilleure qualité des résultats de l’étude.
3. De la disponibilité et la gestion de la logistique
La disponibilité du TEC/ARC est également une des attentes du médecin ; notamment s’il a besoin d’une information. Que tu sois ARC hospitalier ou ARC moniteur, de bons outils de suivi te permettront de fournir de façon rapide et efficace les informations demandées par le médecin (dates d’inclusion, de randomisation, de visites de suivi, d’appels, etc.). Alors ne sous-estime pas tes outils de suivi !
Si tu es TEC : En ce qui concerne la logistique, le TEC effectue la gestion des prélèvements (la préparation et l’envoi au laboratoire centralisé…), s’assure que la pharmacie dispense le traitement au patient et que le patient ramène le médicament expérimental non utilisé à la pharmacie. Si nécessaire, il peut préparer le transport du patient, les documents pour le remboursement des frais patients, …
C’est également au TEC d’accueillir l’ARC moniteur lors des visites de monitoring (mise à disposition des dossiers médicaux, classeur investigateur, réservation d’un bureau, etc).
Si tu es ARC moniteur : C’est également ton rôle de t’assurer que les traitements ont bien été dispensés et/ou récupérés, en faisant la comptabilité des traitements et d’informer l’investigateur en case d’incohérence, de déviation, de violation du protocole.
Tu l’as bien compris, en tant que TEC, tu dois alléger la charge de travail du médecin investigateur en étant organisé et en communiquant régulièrement avec lui sur l’étude. Ta présence est essentielle pour la bonne conduite de l’étude, l’obtention de meilleurs résultats, mais aussi pour créer un lien de confiance avec le médecin, l’équipe investigateur et l’ARC moniteur.
Cependant, rappelle-toi que tout au long de l’étude, le TEC reste sous la responsabilité du médecin investigateur. Donc avant toute action, tu dois avoir son accord 🙂
En tant qu’ARC moniteur, il est de ton devoir de communiquer régulièrement avec le TEC hospitalier et le médecin sur l’étude, aussi bien par email, téléphone ou lors des visites sur site, afin de contribuer au bon déroulement de l’étude. Relance les si nécessaire, tu es là pour ça 🙂
J’espère que cet article t’aura aidé dans les attentes des investigateurs d’un TEC et d’un ARC. Si tu as besoin de quelques conseils pour communiquer efficacement, un article à ce sujet a déjà été rédigé sur le blog. Tu le retrouveras en cliquant ici . Sinon, pose-nous toutes tes questions dans les commentaires !
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