Challenge #15 : Visite de monitoring : Les kits de laboratoires, Que vérifier?

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Challenge #15 : Visite de monitoring : Les kits de laboratoires, Que vérifier?

Cette année sera celle de la rencontre, du partage, de la connaissance et du développement. Es tu prêt avec nous? Cela commencera par notre challenge 2020, une vidéo par jour pendant 30 jours sur le monitoring.

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Bonjour à tous ! C’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique pour Pharmaspecific. Aujourd’hui, nous allons parler d’un nouveau sujet. Comment s’occuper du monitoring des kits de laboratoire. Qu’est-ce que vous devez vérifier pour les kits de laboratoire ?

Transcription texte :

Alors, vous savez que dans les essais cliniques, il va y avoir des tests qui vont se faire, des échantillons biologiques qui seront récupérés, testés et pour avoir des résultats dans le cadre de l’étude. Il arrive que les tests es en local, c’est-à-dire dans l’hôpital, et que le laboratoire récupère les données fournies par le laboratoire de biologie du centre. Mais, il arrive également que les données soient centralisées. C’est-à-dire que le laboratoire va récupérer les différents échantillons et ces échantillons vont partir en fait dans un laboratoire centralisé qui se trouve souvent à l’étranger afin d’avoir une standardisation des données pour que les données soient faits dans un seul laboratoire biologique de biologie et ce laboratoire va avoir du coup le même standard et ça va éviter d’avoir des différences entre les différents laboratoires des hôpitaux qui n’ont pas les mêmes normes, qui n’ont pas les mêmes manières de fonctionner. Là, tout va être standardisé grâce au laboratoire centralisé dans ce cadre-là. Le laboratoire va avoir donc des kits de laboratoire, des kits contenant des tubes qu’il faudra utiliser dans le cadre de l’étude. Ces tubes, il va falloir vérifier différentes choses.

Première chose à vérifier, il va falloir vérifier la date de péremption de ces kits parce que si vous utilisez un kit qui est périmé, c’est un peu problématique. Cela pourrait avoir un effet sur le résultat final du test. Donc, votre test ne sera pas utilisable et vous allez perdre une donnée puisque le résultat ne sera probablement pas bon étant donné que le kit est périmé. Deuxième chose à vérifier, il faut vous assurer qu’il y a un nombre suffisant de kits de laboratoire pour les patients de votre étude. Par exemple, si vous avez tout d’un coup cinq patients qui arrivent pour faire la visite de screening et que vous n’avez qu’un seul kit de screening, vous allez être un petit peu dérangé pour pouvoir récupérer les tubes pour le screening, puisqu’on n’avait pas assez de tubes. Donc, il vous faut suffisamment de tubes. Et là donc, en tant qu’ARC, vous devez vous assurer que les kits nécessaires sont toujours sur site d’une visite à l’autre et même entre deux visites. Vous assurez qu’il y a suffisamment de kits. Alors, ce qui est bien dans certaines études c’est que le promoteur a pris un prestataire qui va envoyer de manière automatique les kits en fonction des patients qui ont été inclus. C’est à dire que tout est un peu relié. La plateforme de randomisation du patient, le laboratoire centralisé, le CRF, tout est relié. Ce qui fait que quand un patient est inclus, ils savent qu’il faut envoyer des kits supplémentaires sur le centre parce qu’il va y avoir des nouveaux patients et qu’il faut tel et tel kit pour tel ou tel patient. Donc ça, c’est pratique. Mais dans certaines études, il n’y a pas cette possibilité. Donc, c’est à vous de vérifier cette information-là. Donc, c’est important de vous assurer qu’il y a suffisamment de kits sur le site. D’autre part, il y a aussi autre chose qu’il faut vérifier. Ça, on le vérifie en général au moment de la visite de sélection, puis au moment de la visite de mise en place et puis également au cours des visites de monitoring. Vous devez vous assurer du lieu de stockage de ces kits. Donc, les kits doivent être dans un lieu fermé, au même titre que les classeurs investigateurs et non, il ne faut pas qu’il y ait la possibilité de venir et de toucher aux classeurs, d’ouvrir, de regarder. Il faut que ce soit placé dans un lieu où un nombre restreint de personnes ont la possibilité d’y rentrer. On sait qui va rentrer dans ces lieux. Voilà.

Si vous avez aimé ce programme, merci de mettre j’aime en bas de la vidéo. Le blog de la recherche clinique est un blog où vous pouvez avoir de nombreuses informations en recherche clinique. N’hésitez pas à vous y rendre, l’adresse est ici et si vous voulez en savoir plus sur Pharmaspecific, notre CRO spécialisé en recherche clinique, vous pouvez en savoir plus en allant sur cette adresse. Je tenais également à vous dire que Pharmaspecific a rédigé un guide pour vous aider à mieux appréhender l’essai clinique en tant qu’ARC ou en tant que chef de projet. Je vous encourage donc à télécharger ce guide. Il se trouve en bas de la vidéo. Voilà. Je vous remercie de nous suivre et à bientôt. Au revoir !

Vanessa Montanari

Je suis Vanessa Montanari, attachée de recherche clinique, chef de projet et dirigeante, depuis 6 ans, de Pharmaspecific, ma propre société de prestation de services, en recherche clinique. www.pharmaspecific.fr

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