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Challenge #21 : Centrifugeuse, réfrigérateur, congélateur dans les études cliniques, que vérifier?

Cette année sera celle de la rencontre, du partage, de la connaissance et du développement. Es tu prêt avec nous? Cela commencera par notre challenge 2020, une vidéo par jour pendant 30 jours sur le monitoring.

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Si tu as des questions sur le métier d’attaché de recherche clinique ou sur une carrière dans la recherche clinique, tu peux la mettre dans les commentaires ci-dessous. Nous te répondrons dans les plus brefs délais. 

Bonjour à tous. C’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique pour Pharmaspecific. Aujourd’hui, on va parler des centrifugeuses, du réfrigérateur, du congélateur, de tous ces appareils dans lesquels on peut mettre les échantillons biologiques ou qu’on peut utiliser.

Notamment, pour la centrifugeuse centrifugée, les échantillons qui ont un impact qu’on en dise sur l’essai clinique. Alors, ce que je voudrais vous dire c’est qu’il y a des choses que vous devez vérifier concernant ces appareils. La vérification s’effectue en principe dès la visite de sélection. C’est là qu’il faut  mettre en place des actions avec l’investigateur s’il y a des problèmes sur ce matériel et puis il faudra vérifier que tout est toujours en place au moment de la mise en place. Puis, au moment des monitorings, il faudra faire effectuer certaines vérifications sur ces appareils par la suite.

Concernant ces appareils, tout d’abord, la première chose qui est important est de vérifier au moment de la visite de sélection, c’est que la maintenance de ces matériels est effectuée et qu’il y a bien un contrat de maintenance. Il faut simplement poser la question à la personne qui s’occupe de ces appareils. Est-ce qu’il y a une maintenance qui est faite sur ces appareils et tous les combien de temps cette maintenance est faite. C’est ce qu’on appelle la calibration de l’appareil. Notamment, pour les centrifugeuses et elle est faite tous les ans, voire tous les deux ans, tout dépend de l’appareil. Cela doit être fait régulièrement. Ensuite, la deuxième chose qu’il faut voir c’est notamment pour le réfrigérateur et pour les congélateurs. Il faut s’assurer que la température est prise de manière régulière puisque si on vous demande que les  échantillons soient à moins 20 degrés, il va falloir pouvoir prouver que ces échantillons ont été conservés à moins 20 degrés. Donc, il vous faut à l’intérieur de cet appareil, une sonde qui mesure la température de manière régulière et qui vous permet de savoir si éventuellement il y a eu une excursion de température dans le réfrigérateur ou le congélateur. Bien sûr, cette sonde doit également être calibrée puisque cette sonde permet de vérifier que la température est adéquate. Mais si elle ne fonctionne pas bien parce qu’elle n’a pas été correctement calibrée et qu’il n’y a pas eu de maintenance sur cette sonde, et bien les valeurs qui vous auront été données ne seront pas bonnes. Troisième chose à vérifier, il faut vous assurer que ce thermomètre, cette sonde qui relève la température au pc sécurité de l’hôpital. Donc, pc sécurité, poste central sécurité, c’est un lieu une salle où il y a un personnel de sécurité, au moins une personne qui est là 24 heures sur 24 et qui reçoit soit les alarmes incendie, soit les alarmes par exemple des réfrigérateurs des pharmacies ou de tous réfrigérateurs qui auraient des échantillons importants à l’intérieur. Donc, il faut s’assurer que le réfrigérateur et les congélateurs de votre étude sont bien reliés à ce pc sécurité afin que s’il y a une alarme, quelqu’un puisse venir voir ce qui se passe et régler le problème ou appeler  des responsables pour éviter que les échantillons soient perdus. Ce serait dommage que vos échantillons soient perdus parce que vous n’auriez pas vérifié tout cela dès la visite de sélection.Bien entendu, au moment de la visite de mise en place, vous allez effectuer cette vérification. De nouveau, vous allez vous assurer que les choses sont toujours en place comme vous les avez trouvés au moment de la sélection. Car il peut se dérouler à peu près deux mois, trois mois, entre la visite de sélection et la visite de mise en place. Donc, il faut vous assurer que tout est toujours en place. Puis, au moment du monitoring, il va falloir vérifier que le calibrage se fait toujours dans les temps, que la maintenance de ces appareils est effectuée de manière régulière et donc c’est votre rôle d’ARC de vérifier ce point-là. Voilà.

Donc je vous remercie de nous avoir suivis. Si vous avez aimé ce programme, mettez j’aime en bas de la vidéo. Si vous voulez en savoir plus sur l’essai clinique, vous pouvez aller sur le site du blog de la recherche clinique.

Le lien est ici. Notre CRO Pharmaspecific est une CRO spécialisée en recherche clinique, vous pouvez aller sur ce lien. Puis, sachez que Pharmaspecific a créé un livre blanc pour vous aider à mieux appréhender les études cliniques. Il s’agit de retour d’expérience de mon équipe. C’est un guide d’environ une centaine de pages. Vous pouvez le télécharger en bas de la vidéo. Merci. Au revoir.{:}{:en}Challenge # 21: Centrifuge, refrigerator, freezer in clinical studies, what should you check?

This year will be a year of meeting, sharing, knowledge and development. Are you ready with us It will start with our 2020 challenge, one video per day for 30 days on monitoring.
For 30 days, we will give you high added value content for quality monitoring!

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If you have any questions about the profession of clinical research associate or a career in clinical research, you can put it in the comments below. We will get back to you as soon as possible.

Good morning, everyone. This is Vanessa Montanari from the clinical research blog for Pharmaspecific. Today we’re going to talk about centrifuges, the refrigerator, the freezer, all those devices in which we can put biological samples in or use.

In particular, for the centrifuge centrifuge, the samples that have an impact on the clinical trial. So what I would like to say to you is that there are things you need to check about these devices. In principle, the verification is done at the screening visit. That’s when you have to set up actions with the investigator if there are problems with this equipment and then you have to check that everything is still in place at the time of setting up. Then, at the time of the monitoring, it will be necessary to have some checks done on these devices afterwards. Concerning these devices, first of all, the first thing that is important to check at the time of the selection visit is that the maintenance of these devices is carried out and that there is a maintenance contract. You simply have to ask the person in charge of these aircraft. Is maintenance being done on these aircraft and how often is it done?

This is called calibration of the device. In particular, for centrifuges, it is done every year or even every two years, depending on the device. It has to be done regularly. Then the second thing we need to see is for refrigerators and freezers. You have to make sure that the temperature is taken regularly, because if you’re asked for samples to be at minus 20 degrees, you’re going to have to be able to prove that those samples were kept at minus 20 degrees. So you need to have a probe inside that device that measures the temperature on a regular basis and that allows you to know if there has been a temperature excursion in the refrigerator or the freezer. Of course, this probe also needs to be calibrated, since it allows you to check that the temperature is adequate. But if it does not work properly because it has not been properly calibrated and there has been no maintenance on this probe, then the values you have been given will not be good. The third thing to check is to make sure that this thermometer, this probe that reads the temperature at the hospital security computer. So, the security computer, the central security station, is a place where there is security personnel, at least one person who is there 24 hours a day and who receives either fire alarms or alarms from, for example, the refrigerators in the pharmacies or any refrigerators with large samples inside. So you have to make sure that the refrigerator and freezers in your study are properly connected to this security computer so that if there is an alarm, someone can come and see what is going on and fix the problem or call the people in charge so that the samples are not lost. It would be a shame if your samples were lost because you wouldn’t have checked all of this at the selection visit. Of course, at the time of the set-up visit, you will carry out this verification. Again, you’re going to make sure that things are still in place as you found them at the selection visit. Because it can take about two months, three months, between the selection visit and the implementation visit. So you have to make sure that everything is still in place. Then, at the time of the monitoring, you will have to check that the calibration is always done on time, that the maintenance of these devices is carried out regularly and it is therefore your role as ARC to check this point. That’s it.

So thank you for following us. If you liked the program, put I like at the bottom of the video. If you want to know more about the clinical trial, you can go to the clinical research blog site. The link is here. Our CRO Pharmaspecific is a CRO specialized in clinical research, you can go to this link. Then, know that Pharmaspecific has created a white paper to help you better understand clinical studies. This is feedback from my team. It’s a guide of about a hundred pages. You can download it at the bottom of the video. Thank you very much. Goodbye.{:}