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Comme vous le savez tous, le contrat unique a été mis en place depuis l’instruction ministérielle du 17 juin 2014 dans les établissements de santé publics. Nous vous en parlions d’ailleurs dans notre article intitulé Contrat unique hospitalier : vrai bénéfice pour la recherche clinique française ?

Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Bien que non-obligatoire, les établissements de santé publics étaient fortement incités à utiliser ce nouveau contrat par la mise en place de crédits spécifiques. Depuis, des arrêtés relatifs à ce contrat unique ont été publiés. Faisons un point sur ce qui a changé depuis 2014.

Petit rappel : Nous ne sommes pas juristes. Si vous souhaitez une analyse plus poussée de ces textes, nous vous recommandons de contacter un juriste spécialisé ou d’effectuer une formation spécifique à ce sujet. Nous ne pourrons être tenus responsables de la mauvaise interprétation de ces textes.

La loi a récemment évolué avec la publication de deux textes :

• Le décret n° 2016-1538 du 16 novembre 2016 relatif à la convention unique pour la mise en œuvre des recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine dans les établissements de santé, les maisons et les centres de santé .
• L’arrêté du 16 novembre 2016 fixant le modèle de convention unique prévu à l’article R1121-4 du code de la santé publique

Concrètement, voici les modifications induites par la publication de ce décret :

Comme tu l’auras compris, le modèle de convention a été modifié. On y découvre de nouvelles notions telles que :

• Les structure tierces : Structure « participant à la recherche mais ne relevant pas de l’autorité du représentant légal de l’établissement ou de la maison ou du centre de santé où se déroule également la recherche. Des contreparties ne peuvent être accordées que si la structure tierce remplit les conditions suivantes :

« 1° Elle est désignée par le représentant légal de l’établissement de santé, de la maison ou du centre de santé conformément au droit de la commande publique s’il y a lieu ;

« 2° Elle dispose d’une gouvernance qui soit propre à la prémunir, ainsi que ses dirigeants, d’un risque de mise en cause de leur responsabilité, notamment au regard du risque de conflit d’intérêt ou de la violation des principes et règles de protection des personnes participant à la recherche ;

« 3° Elle utilise les fonds reçus du promoteur à des fins de recherche. »¹

Ces structures peuvent recevoir tout ou une partie des contreparties versées par le promoteur, s’il le désire. Pour rappel, une contrepartie est versée « au titre de la qualité escomptée des données issues de la recherche »¹ par le promoteur au centre. La qualité de cette structure tierce n’est pas précisée, on peut donc imaginer verser cette contrepartie à une association.

• Les « Coûts » et « Surcoûts » : la nouvelle version de la convention intègre la notion de « Coûts » qui n’était pas présente dans la précédente version de la convention. En effet, nous parlions uniquement de « Surcoûts ».

La définition donnée et la suivante :

« Les Coûts sont constitués de tous les autres frais supplémentaires liés à la réalisation du Protocole, notamment les tâches d’investigation nécessaires à la Recherche et les tâches administratives et logistiques liées à la Recherche. »

Cette notion était préalablement intégrée aux Surcoûts, il s’agit donc uniquement un changement de vocabulaire. Les surcoûts gardent la même définition, à savoir des frais « liés à la prise en charge du patient ou du volontaire sain et requis par la réalisation du Protocole. Il s’agit des actes nécessaires à la Recherche en plus de ceux cités dans les recommandations des Bonnes Pratiques Cliniques validées par la Haute Autorité de Santé pour la prise en charge concernée, quand elles existent, et qui ne peuvent pas faire l’objet d’une facturation à l’assurance maladie ou au patient »². Les Bonnes Pratiques cliniques en question dans cette partie sont les pratiques recommandées par la HAS pour la prise en charge du patient et non les BPC de recherche clinique 😉

Enfin, notons que cette convention unique « est exclusive de tout autre contrat à titre onéreux conclu pour la recherche à finalité commerciale dont il s’agit dans l’établissement de santé, la maison ou le centre de santé concerné »¹, ce qui signifie qu’il ne peut pas y avoir d’autre contrat tel qu’un contrat avec l’investigateur.

Pour terminer, sachez que l’article L.1122-1 du Code de la Santé Publique a également été mis à jour. Dorénavant, il est nécessaire d’informer le patient des modalités de versement des contreparties liées à la qualité escomptée des données issues de la recherche qui pourraient être versées à une structure tierce.

« 6° bis Pour les recherches à finalité commerciale, les modalités de versement de contreparties en sus de la prise en charge des frais supplémentaires liés à la recherche, le cas échéant, dans les conditions prévues à l’article L. 1121-16-1 ; »³

Concrètement, il faudra donc penser à vérifier que vos notes d’information au patient contiennent bien l’information demandée : une structure tierce, à préciser, recevra des contreparties financières versées par le promoteur et liées à la qualité escomptée des données de la recherche.

La convention unique va donc définitivement entrer dans les pratiques en France puisqu’il concernera tous les établissements, centres et maison de santé. Il semble que ce contrat a été adopté par plusieurs établissements publics, il convient donc de continuer sur cette lancée afin de réduire les délais de négociation des contrats.

Sources :

1. Décret n° 2016-1538 du 16 novembre 2016 relatif à la convention unique pour la mise en œuvre des recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine dans les établissements de santé, les maisons et les centres de santé : disponible en cliquant ici.
2. Article L. 1121-1 du Code de la Santé Publique
3. Article L.1122-1 du Code de la Santé Publique

Rédigé Par Sophie Hammer

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As you are all aware, the single contract has been in place since the ministerial instruction of 17 June 2014 in public health institutions. We talked about it in our article entitled « Hospital Single contract: real benefit for French clinical research ».

Although not compulsory, public health institutions were strongly encouraged to use this new contract by setting up specific credits. Since then, orders have been issued for this single contract. Let’s take a look at what has changed since 2014.

Small reminder: We are not lawyers. If you would like further analysis of these texts, we recommend that you contact a specialist lawyer or do a specific training on this subject. We cannot be held responsible for the misinterpretation of these texts.

The law has recently evolved with the publication of two texts:

• Decree n° 2016-1538 of 16 November 2016 on the single convention for the implementation of commercial research involving the human person in health care institutions, homes and health centers.
• The decree of 16 November 2016 laying down the model of a single convention provided for in Article R1121-4 of the Public Health Code

Concretely, the following changes were made to the publication of this decree:

As you will have understood, the convention model has been amended. We discover new notions such as:

• Third-party structures: Structure « participating in research but not under the authority of the legal representative of the institution or the house or health center where the research is also taking place. Compensations may be granted only if the third party structure fulfills the following conditions:

« 1° It is designated by the legal representative of the health institution, the house or the health center in accordance with the law of public order, if necessary;

« 2° It has a governance that is capable of protecting it and its management from the risk of calling into question their liability, particularly with regard to the risk of conflict of interest or the violation of the principles and rules for the protection of persons involved in research;

« 3° It uses the funds received from the promoter for research purposes. »¹

These structures may receive all or part of the compensations paid by the promoter, if desired. As a reminder, a compensation is paid « for the expected quality of the research data »¹ by the promoter at the center. The quality of this third structure is not specified, we can therefore imagine paying this compensation to an association.

• « Costs » and « Additional costs »: the new version of the agreement incorporates the notion of « Costs » which was not present in the previous version of the agreement. Indeed, we were only talking about « extra costs ».

The given definition is the following:

« The Costs shall consist of all other additional costs related to the implementation of the Protocol, including the investigative tasks required for the Research and the administrative and logistical tasks related to the Research.”

This notion was previously integrated into the Additional Costs, so it is only a change of vocabulary. The additional costs retain the same definition, namely costs « related to the care of the patient or the healthy volunteer and required by the implementation of the Protocol. These are the acts necessary for the Research in addition to those mentioned in the recommendations of the Good Clinical Practices validated by the High Authority of Health for the care in question, where they exist, and which cannot be the subject of billing for health insurance to the patient‘². The Good Clinical Practices in question in this section are the practices recommended by the HAH for the patient care and not the GCP of clinical research.

Finally, it should be noted that this single agreement « shall be exclusive of any other contract for consideration for commercial research in the concerned health institution, home or health center« ¹, which means that there can be no other contract such as a contract with the investigator.

Finally, please note that article L.1122-1 of the Public Health Code has also been updated. From now on, it is necessary to inform the patient of the methods of payment of the compensations related to the expected quality of the data resulting from the research which could be paid to a third structure.

« 6° bis For commercial researches, the terms and conditions for the payment of compensations in addition to the support of additional research-related costs, where applicable, under the conditions laid down in Article L. 1121-16- 1;”³

Concretely, it will be necessary to verify that your information notes to the patient contain the requested information: a third-party structure, to be specified, will receive financial compensation paid by the promoter and linked to the expected quality of the research data.

The single convention will therefore definitely enter into practice in France since it will concern all institutions, centers and health care homes. It appears that this contract has been adopted by several public institutions, so it is necessary to continue this process in order to reduce the time taken to negotiate contracts.

Sources:

1. Decree n°. 2016-1538 of 16 November 2016 on the single convention for the implementation of commercial research involving the human person in health care institutions, homes and health centers: available here.
2. Article L. 1121-1 of the Code of Public Health
3. Article L.1122-1 of the Code of Public Health

Written by Sophie Hammer

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