Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique
Les clefs d’une visite de fermeture réussie !
Tu es ARC et tu t’apprêtes à clôturer un centre ? Sache qu’une visite de fermeture se prépare différemment d’une visite de monitoring. Alors voici quelques conseils pour te guider vers une visite de clôture réussie ! (testés et approuvés 🙂 )
Toute bonne chose à une fin. Aurevoir Docteur!
1. Prépare bien ta visite
Bien préparer une visite de fermeture est primordial. En effet cela te fera gagner du temps sur site, aussi bien pour toi que pour l’équipe investigateur.
– Assure-toi d’avoir une checklist complète du classeur investigateur et/ou pharmacie. Mets-la régulièrement à jour au cours de tes visites de monitoring et récupère au fur et à mesure les documents. Ne sous-estime pas cette tâche, car selon la complexité de l’étude, un classeur peut comprendre plusieurs volumes !
Imprime les documents manquants ou à faire signer par l’équipe, pour les ramener directement sur site lors de ta visite. De même pour les formulaires vierges, au cas où (formulaire de comptabilité pour les produits de l’étude par exemple).
Tu peux également anticiper l’absence d’un document, par exemple un certificat de formation d’un membre de l’équipe qui a quitté l’hôpital, en préparant une note to file, prête à être signée par l’investigateur.
– A l’aide des précédents rapports de monitoring et lettres de suivi, mais aussi de tes tableaux de suivi à jour, réalise un agenda énumérant les points en suspens (les queries), afin de ne pas oublier de les résoudre avec l’équipe investigateur.
– Pour être plus efficace, informe l’investigateur dans la lettre de confirmation que tu lui enverras en avance (la semaine précédant la visite, par mail) l’agenda de la visite, les personnes devant être présentes et les derniers documents éventuels à fournir (grâce à ta checklist ! CV, documents à signer, etc…).
Pour éviter toute surprise, confirme ta venue auprès du centre la veille de ta visite, par un simple coup de fil ou par email. Il faut que tu sois sûr que l’investigateur principal soit là le jour de ta visite. Si ce n’est pas le cas, contacte ton chef de projet au plus vite pour connaître le comportement à adopter (décaler la date de la visite ou se rendre quand même sur site).
– Pense également à demander au centre comment il souhaite conserver les documents de l’étude. Ont-ils besoin de boîtes à archives ? Ou souhaite-t-il conserver les documents dans les classeurs fournis initialement ? S’il ne peut pas s’en procurer, apporte quelques boîtes. Tu peux, par exemple, noter sur les boites à archives afin que l’on puisse facilement les retrouver en cas d’audit ou d’inspection :
– Le nom de l’étude
– Une mention du type « Ne pas détruire avant XXXX »(la date de fin d’archivage)
– Le nom de l’investigateur et du laboratoire
2. Pendant la visite
A la pharmacie :
Fais la comptabilité finale des traitements de l’étude et prépare leur retour ou leur destruction. En cas de destruction sur site, récupère les certificats de destruction.
Vérifie et mets à jour le classeur. Discute avec l’équipe pharmacie du lieu et de la durée de conservation des documents de l’étude. Parfois, la pharmacie conserve le classeur de la pharmacie et ne souhaite pas le laisser avec le classeur investigateur. Documente bien cela dans ton rapport.
Dans le service clinique :
Pour ne rien oublier, assure-toi de suivre l’agenda que tu t’es fixé : vérifie et valide les dernières données et/ou queries, puis finalise le classeur investigateur à l’aide de ta check-list à jour. Détruis les documents vierges en trop (sauf indication contraire du promoteur) et récupère les copies/originaux de documents pour archivage chez le promoteur.
Range bien les consentements éclairés dans le classeur investigateur afin qu’ils soient tous centralisés au même endroit et faciles à retrouver en cas de besoin. Certains investigateurs ont tendance à les laisser dans le dossier médical des patients.
Si le promoteur le demande, récupère le matériel éventuellement prêté pour la conduite de la recherche.
N’oublie surtout pas, lors de cette fermeture, de rappeler à l’investigateur ses différentes obligations : durée d’archivage du classeur investigateur, audits ou inspections, publication d’articles…
Renseigne-toi sur le lieu exact de stockage des documents de l’étude et des dossiers des patients : sur place, ou à l’extérieur de l’hôpital ? Documente bien cette information dans ton rapport de fermeture, cela pourra servir dans quelques années en cas d’audit ou d’inspection.
3. Après la visite
Rédige sans plus tarder le rapport de fermeture et transmets-le à ton chef de projet, tant que tu as les idées bien en tête !
Puis prépare la lettre de fermeture, pour l’investigateur mais aussi pour la pharmacie, en rappelant au site les obligations de l’investigateur citées précédemment : sa responsabilité en terme d’archivage (article E1123-61 du CSP) du classeur investigateur et/ou pharmacie et de sa durée (variable selon le type de produits étudiés ; voir l’Arrêté du 08 Novembre 2006), les possibilités d’audit ou d’inspection des autorités compétentes françaises et/ou d’un autre pays en cas d’étude internationale, les conditions de publications d’articles scientifiques…
Voilà de quoi t’aider dans la préparation de ta visite de fermeture. Bon courage !
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Bonjour
Quel est votre avis sur le moment idéal pour faire la visite de clôture d’un centre ?
– après le last patient last visit du centre ?
– lorsque tous les CRFs sont complétés, corrigés,et avant le gel de la base ?
– après le gel de la base de donnée ?
– autres?
cordialement
Bonjour,
Après le gel de base.
Merci
Vanessa
Bonjour
Quand on parle de la durée de la recherche, cela correspond t’il à la durée que les centres vont participer à l’étude (dans le sens, complétion des docs etc..) ?
La visite de clôture et l’écriture du rapport sont bien dans un délai à part?
Est ce que une visite de clôture peut avoir lieu à un peu après la date de fin de recherche ?Car il est très souvent dit que la fin d’une recherche correspond à la visite du dernier sujet inclus…or cela n’inclus pas la possibilité d’une visite de clôture du coup.
merci
Bonjour,
Lorsque vous effectuez une clôture administrative, est-ce que vous envoyez une version digitale des documents de l’étude, relatifs au centre investigateur ? (sachant que le centre a tous ces documents en version papier dans le classeur de l’étude)
Merci par avance de votre retour.
Bien cordialement.
Bonjour, la manière de conserver les données n’est pas précisée dans les BPC de l’ICH E6 R3, ils laissent libres de choisir le format. Cependant, quelque soit la méthode choisie, les BPC précisent que les données et métadonnées de l’essai doivent être archivées de telle manière qu’ils demeurent accessibles et lisibles durant la période règlementaire. Ils doivent être protégés contre tout accès non autorisé et toute modification pendant toute la durée de conservation. Par ailleurs, les documents doivent être identifiables et comporter une version, si nécessaire et doivent identifier les auteurs, relecteurs et approbateurs avec une date et signature (électronique ou manuscrite) si nécessaire.
Le ou les système de stockage utilisé(s) pendant l’essai et pour l’archivage (quel que soit le type de support utilisé) doit/doivent permettre l’identification du document, l’historique des versions, la recherche et la récupération des documents de l’essai.
Le promoteur et le centre investigateur doivent conserver les documents essentiels de telle manière que les documents demeurent complets, lisibles et disponibles et sont directement accessible sur demande par les autorités règlementaires. Les modifications apportées aux documents essentiels doit être traçable.
Les originaux doivent être généralement conservés par la partie les ayant généré. Le centre doit avoir le contrôle de tous les documents essentiels qu’il a généré avant et pendant la conduite de l’essai.
Si une copie d’un document est utilisée, la copie doit remplir les exigences relatives aux copies certifiées.
Le centre doit informer le promoteur du nom de la personne responsable du maintien des documents essentiels durant la période de conservation. Par exemple, si le centre ferme ou qu’un investigateur quitte le centre.
J’espère que cela vous aidera à prendre votre décision quant à la transmission de documents sous format électronique ou pas.