Archives de catégorie : Petits Tuyaux pour les ARC

Le consentement éclairé et la note d’information : 10 conseils pour les réussir

Le consentement éclairé et la note d’information: 10 conseils pour les réussir

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Besoin d’un spécialiste pour rédiger votre consentement éclairé ou pour déposer votre dossier de soumission aux autorités? Contactez nous www.pharmaspecific.com

Transcription texte : Bonjour à tous, C’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique pour Pharmaspecific. 

Aujourd’hui, nous allons parler du consentement éclairé et de la note d’information je vais te donner 10 conseils pour les réussir. Mais tout d’abord, je voudrais te dire que via Pharmaspecific training, nous avons créé des kits pour que tu puisses réaliser tes consentements et tes notes d’informations de manière sereine. 

Alors, qu’est-ce que tu vas trouver dans ces kits. Tu vas trouver des modèles de consentement éclairé pour tout type de situations : situations d’urgence pour les enfants, situation classique pour un adulte … tu auras plusieurs types et bien d’autres d’ailleurs. Plusieurs types de situation. Ensuite, tu trouveras un guide dans lequel nous allons t’expliquer comment rédiger ton consentement. Les paragraphes, des exemples de phrases à mettre ton consentement, les textes réglementaires qui doivent se trouver dans ton consentement éclairé et dans ta note d’information. Ce kit, tu ne le retrouveras nulle part ailleurs, dans la francophonie en tout cas. Alors, maintenant, je vais te donner les 10 conseils pour réussir ton consentement éclairé et ta note d’information. Alors tout d’abord, au niveau de la police.  La police doit être facilement déchiffrable et c’est pour ça qu’il faut qu’elle soit au moins de taille 12. S’il s’agit de personnes âgées, tu peux même aller jusqu’à 14, ça c’est mon premier conseil. 

Deuxième conseil, les termes qui sont utilisés doivent être simples. Si tu as des termes techniques et des abréviations, il faut tout expliquer dès la première utilisation. Le consentement éclairé et la note d’information doivent être claires pour le patient.

Troisième conseil, la lettre doit être adaptée à la catégorie de personnes à qui tu t’adresses. Si tu t’adresses à un enfant de 6 ans, tu ne vas pas pouvoir parler et écrire de la même manière qu’à un enfant de 15 ans, ou qu’à un parent d’un enfant ou qu’à une personne âgée. Donc, tu devras t’adapter. 

Quatrième point, le langage. Il ne faut pas qu’il soit anxiogène. Il est préférable que tu utilises le conditionnel et le subjonctif et cela lorsque tu parles de tout ce qui est risque pour le patient. 

Cinquième conseil, le formulaire de consentement éclairé et la note d’information doivent être paginés de manière à ce que la personne qui va ouvrir le consentement éclairé et la note devront la note d’information puisse savoir combien de pages tu as. Donc, situé à la première page sur quinze pages, on doit voir marquer 1 sur 15. Tu dois également mettre le nom de l’étude, le numéro de version, la date de rédaction de ce modèle de consentement éclairé ainsi que les termes formulaire de consentement éclairé; si c’est un formulaire de consentement éclairé; ou note d’information; si c’est une note d’information. Tu dois indiquer cela au pied de page. Sachant que ces documents peuvent être séparés. Tu peux, soit les séparer et à ce moment-là, faire une pagination différente ou alors les unir en un seul document. Alors, ce sera comme titre en pied de page formulaire de consentement éclairé et note d’information. 

Sixième point, il est possible de demander au patient de parapher, mais ce n’est pas toujours obligatoire. Saches que certains CPP le demandent, certains l’exigent et d’autres vont refuser. Ce type d’information, tu peux le retrouver dans notre kit.

Septième point, évite certaines formulations qui pourraient gêner le patient. Par exemple, on ne dit pas si vous tombez enceinte. Ce mot a une connotation négative qui n’est pas bien perçue dans un consentement. Il vaut mieux utiliser un terme tel que si vous êtes enceinte. Il faut également que tu évites les mots qui désignent une sensation, un ressenti. Je vais te donner un exemple. Dans une phrase telle qu’une aiguille sera insérée délicatement dans votre bras. En réalité, tu ne sais pas si la personne qui va effectuer le prélèvement sera réellement délicate et la délicatesse est quelque chose de subjective. Donc certains patients auront mal, d’autres n’auront pas mal. Il faut alors éviter tous ces mots de sensations dans le consentement éclairé et dans la note d’information. 

Huitième point, au niveau de la note d’information. Étant donné qu’elle est destinée aux patients, c’est le médecin de l’étude qui s’adresse à son patient. Elle doit être rédigée à la deuxième personne. Par contre, le formulaire de consentement, constitue l’attestation du patient. Il accepte de participer à l’étude. Donc, il doit être rédigé à la première personne. “J’ai compris que …”. Alors, saches que pour t’aider à rédiger ce consentement, tu peux trouver dans la MR001, des phrases types qui t’aident à rédiger ton consentement. La MR001 c’est l’engagement de conformité de la CNIL. C’est donc un document qui peut également t’aider. 

Dixième conseil, surtout relis bien ton protocole et ton cahier d’observation avant de revoir ton consentement. Assure-toi que chaque examen réalisé est décrit et que le patient va bien être informé de tous les risques. Tu peux également t’aider de la brochure investigateur. Alors, en général, le formulaire de consentement éclairé et la note de formation sont rédigés en français. C’est d’ailleurs obligatoire qu’ils soient rédigés en français. Parfois, quand tu es dans une étude internationale, tu vas recevoir des documents en anglais. Donc, ces documents-là, ils vont être traduits et tu vas les adapter à la réglementation française et aux attentes des CPP français. 

Voilà, donc j’ai terminé pour ses petits conseils. J’espère qu’ils vont t’aider à rédiger ton consentement éclairé et ta note d’information. Je te dis à bientôt !

Quel métier est le plus adapté à un Phd?

Quel métier est le plus adapté à un Phd?

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Transcription texte : Bonjour à tous, c’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique. Aujourd’hui, on va parler d’un nouveau sujet. Quel métier dans la recherche clinique est le plus adapté pour un docteur en biologie ?

Alors, il y a actuellement deux métiers purement recherche clinique qui sont les plus adaptés à un docteur en biologie et un autre métier qui est un petit peu à la frontière de la recherche clinique, dont je vais vous parler, qui pourrait également être adapté à un docteur en biologie.

Alors tout d’abord, il y a le métier d’Attaché de Recherche Clinique, le métier de contrôleur qualité. Le docteur en biologie va utiliser ses connaissances biologiques et toute sa rigueur pour pouvoir effectuer les contrôles dans les cadres des études cliniques.

Il peut également devenir chef de projet dans certains pays et également dans certains établissements par exemple à l’hôpital, il peut plus facilement accéder à ce type de poste qu’est le poste de chef de projet.

Pour le docteur en biologie qui aime la paillasse, il sera très déçu par le métier d’ARC puisque c’est un métier où il n’y a plus du tout de paillasse mais uniquement de la paperasse. Donc, Il faut vraiment être conscient de ça.

Ensuite, il y a le métier de rédacteur médical. En tant que rédacteur médical, il faut rédiger des consentements, des brochures investigateurs, des protocoles, des articles. C’est un travail de rédaction. Le docteur en biologie va utiliser une bonne partie de ses connaissances, de ce qu’il a appris en doctorat et s’il a fait un post-doc ça l’aidera beaucoup. Je pense que ce métier de rédacteur médical est l’un des plus adaptés parce que le docteur en biologie va vraiment utiliser une partie de ce qu’il faisait en doctorat et en post-doc.

Ensuite, il y a un autre métier qui peut être intéressant pour un docteur en biologie. Il faut savoir que c’est un métier où on privilégie ce type de profils. Les profils de docteur en biologie ou alors post-doc. C’est le métier de MSL. Cela veut dire Médical Scientific Liaison. Ce sont des professionnels qui sont chargés d’être en relation avec les médecins. Et cela pour tous les aspects scientifiques des produits, si les médecins ont des questions sur les produits, si les médecins ont des souhaits de faire des projets de type études cliniques en tant que promoteur, et bien ils sont en relation avec ces MSL et les MSL les aident dans la mise en place de leurs études cliniques. Ce n’est pas un métier de la recherche clinique mais c’est un métier qui est très proche finalement de la recherche clinique.

Il y a ces trois métiers qui je pense sont plus adaptés et en fonction de ce qu’apprécie le docteur en biologie. S’il apprécie plutôt de faire du contrôle et travailler sur quelque chose de très administratif, il choisira le métier d’arc ou le métier chef de projet. S’il a une préférence pour la rédaction, pour l’aspect scientifique dans le sens rédaction de document, rédaction d’articles, recherche, etc…, bibliographiques, alors, il sera plus rédacteur médical. S’il a un penchant pour le relationnelle avec les médecins,  rapporter des informations scientifiques, monter des projets avec eux, à ce moment-là, il sera plus tôt sur les métiers des MSL. Voilà, je vous remercie de m’avoir suivi et je vous dis à très bientôt.

Le séisme Invalidation du Privacy Shield et recherche clinique

Le séisme: invalidation du Privacy Shield et recherche clinique

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si vous souhaitez de l’aide sur le RGPD au sein de votre structure, rendez-vous sur www.pharmaspecific.com

Transcription texte : Bonjour à tous, c’est Manon Durand, juriste santé au sein de l’entreprise Pharmaspecific. Aujourd’hui, on va aborder le thème de la protection des données personnelles à travers l’invalidation du privacy shield. Puisque vous n’avez pas pu passer à côté cette information, le privacy shield a récemment été invalidée par la cour de justice de l’union européenne. Avant de commencer, je vous rappelle que vous pouvez retrouver l’ensemble de nos veilles juridiques sur notre site Pharmaspecific training pour vous tenir informé de l’actualité dans le domaine de la recherche clinique. Si vous avez une question d’ordre juridique, vous pouvez également me solliciter à ce sujet sur la même plateforme pour obtenir une réponse. On commence donc tout de suite sur le sujet du jour.

Pour rappel, le privacy shield ou bouclier de protection des données était en accord dans le domaine du droit de la protection des données personnelles négocié entre 2015 et 2016 entre l’union européenne d’une part, et les États-Unis d’Amérique d’autre part. Le privacy shield se composait d’une série de dispositions qui réglementait la protection des données personnelles qui étaient transférées depuis un état membre de l’union vers les États-Unis, ce qui permettait en fait de transférer des données sans avoir besoin de recourir aux différents mécanismes de protection qui sont prévus aujourd’hui par le RGPD. Notamment, les clauses contractuelles types, les binding corporates rooms etc …

Le privacy shield avait d’ailleurs été lui-même mis en place à la suite de l’invalidation du safe harbor par la cour de justice de l’union européenne, qui en octobre 2015 avait rendu une première décision dans laquelle elle estimait que le safe harbor ne permettait pas d’assurer un niveau de protection adéquate. À la suite de cette décision, le privacy shield a donc été mis en place afin de pallier aux défaillances du safe harbor puisqu’il est venu ajouter des garanties supplémentaires pour les personnes concernées. Mais la cour de justice a estimé dans un arrêt rendu le 16 juillet 2020 que le mécanisme du privacy shield ne permettait pas non plus de pallier les limitations du droit américain. Selon elle, le système du privacy shield n’était pas suffisamment indépendant vis-à-vis du pouvoir exécutif américain puisque les autorités publiques américaines peuvent avoir accès et utiliser les données personnelles qui sont transférées depuis l’union européenne. Tout cela découle en réalité du fait de l’adoption du cloud act en 2018 qui est une loi qui donne en fait toute légitimité aux entreprises américaines de transférer les données de leurs clients indépendamment de leur territoire d’hébergement à tout juge américain qui en ferait la demande sans que son propriétaire ni son pays de résidence ou le pays qui stocke les données en soit informé. La cour de justice considère que ces accès et utilisation par les autorités américaines ne répondent donc pas à des exigences équivalentes à celles attendues en droit de l’union européenne par ce qu’on appelle le principe de proportionnalité car les programmes de surveillance fondée sur la réglementation américaine ne sont pas limités au strict nécessaire. Donc, puisque le dispositif du privacy shield ne permet pas d’assurer un niveau de protection adéquate, la décision d’adéquation rendu en 2016 a alors été annulée par la cour de justice et les transferts de données personnelles ne peuvent donc plus être opérés librement vers des organismes qui sont situés sur le sol des États-Unis même s’il s’agit d’adhérents au privacy shield.

Alors, si vous devez opérer un transfert de données à caractère personnel vers une entreprise située sur le sol américain, vous devez vous munir de garanties suffisantes, notamment à l’aide des différents outils mis en place par le RGPD. En tant que chef de projet clinique, plusieurs vérifications sont donc à faire. Premièrement, il est nécessaire pour vous de faire un bilan des données personnelles qui peuvent relever de ce cas de figure, notamment, dans les cas où vous utilisez des outils dont l’hébergement est opéré sur les territoires des États-Unis. Vous devez d’ailleurs être vigilant sur ce point parce que même les grosses plateformes comme Microsoft sont concernées par ces nouvelles règles. Vous devez donc vous renseigner sur les mesures adoptées par les hébergeurs de tous vos outils de travail et vérifier si leurs politiques de protection des données personnelles sont adaptés aux exigences du RGPD et si ce n’est pas le cas, vous tourner vers des solutions européennes. Ensuite, si vous êtes en lien avec une étude clinique dont le promoteur est situé aux États-Unis, vous devez vous assurer qu’aucun transfert de données qui seront recueillies dans l’union européenne comme les données patient contenues dans les cahiers d’observation par exemple ne sont opérées vers les États-Unis sans avoir mis en place des clauses contractuelles types avec ce promoteur. Ces clauses contractuelles devront être très précises sur les mesures adoptées pour garantir la sécurité du transfert et je vous recommande d’ailleurs fortement de mettre en place une solution de cryptage pour de tels transferts. Vous avez également le site de la CNIL qui propose des modèles de clauses contractuelles types qui pourront vous servir de base pour mettre en place cet outil. Enfin, vous devez prendre contact avec le DPO de votre société afin de modifier les différents documents qui sont requis par la CNIL. Comme par exemple, les registres de traitement et les analyses d’impact pour les mettre en conformité avec les nouvelles mesures que vous aurez adoptées.

Voilà, vous êtes maintenant informés des raisons de l’invalidation du privacy shield et des conséquences pour votre entreprise et votre étude clinique. Pour toutes informations supplémentaires, n’hésitez pas à vous reporter à nos veilles juridiques ou à me solliciter pour un conseil juridique.

Merci à vous d’avoir écouté ce podcast et n’hésitez pas à le partager à ceux qui pourraient être intéressés par ce sujet. Quant à nous, on se retrouve bientôt pour un nouveau podcast.

Recherche clinique comment présenter un CRF papier ou électronique

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Recherche clinique comment présenter un CRF papier ou électronique

Transcription texte : Bonjour à tous, c’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique. Merci de nous suivre depuis autant d’années. Ça fait bientôt 5 ans qu’on fait des articles et des vidéos, également des podcasts en recherche clinique.

Ajourd’hui, on va parler du CRF (CAHIER D’OBSERVATION) papier, du CRF (CAHIER D’OBSERVATION) électronique puisqu’une personne m’a demandé comment faire pour pouvoir présenter un CRF (CAHIER D’OBSERVATION) papier ou un CRF (CAHIER D’OBSERVATION) électronique lors d’une mise en place ?

Donc, dans le cas où vous avez un CRF (CAHIER D’OBSERVATION) papier. Au fait, vous devez faire attention à ne pas trop ennuyer l’investigateur. Pour cela, le mieux est d’essayer de lui présenter le plus rapidement, en l’espace d’environ 1/4 d’heure le CRF (CAHIER D’OBSERVATION) papier. Puisque si c’est lui qui est amené à le remplir, il va falloir quand même qu’il le remplisse correctement. Vous allez donc d’abord lui présenter les différents types de page ; types de page par rapport aux différentes visites qu’il y a dans ce CRF (CAHIER D’OBSERVATION). Vous allez lui présenter les pages importantes comme les pages d’AE, les pages de traitements concomitants et les pages de SAE. Pour qu’il puisse bien voir comment faire pour les remplir parce que si elles ne sont pas correctement remplies, ce sera assez gênant pour vous et vous serez obligé de lui demander régulièrement des corrections. Vous allez lui expliquer comment bien remplir ces pages-là. Quelles sont les règles de remplissage du CRF (CAHIER D’OBSERVATION). Il y a des règles de base de remplissage d’un CRF (CAHIER D’OBSERVATION). Elles seront dans les guides de remplissages du CRF (CAHIER D’OBSERVATION). C’est cela que vous devez utiliser pour pouvoir préparer en fait cette explication à l’investigateur.

Ensuite, vous lui parler également des pages qui sont inhabituelles. Souvent, il est déjà investigateur ce n’est pas un nouvel investigateur. Il a l’habitude de remplir des CRF (CAHIER D’OBSERVATION) et il faudra mettre les doigts sur les choses qui ne sont pas habituelles pour le remplissage d’un CRF (CAHIER D’OBSERVATION). Par exemple, des pages de procédure, de traitement. Par exemple, ce sont des pages qui ne sont pas toujours présentes. Donc, il faudra lui parler de ces pages-là si vous en avez.

Ensuite, si vous avez un CRF (CAHIER D’OBSERVATION) électronique, dans ce cas-là, c’est un petit peu plus facile. En fait, si votre CRF (CAHIER D’OBSERVATION) électronique est un CRF (CAHIER D’OBSERVATION) qui est déjà utilisé largement en recherche clinique, vous n’aurez pas beaucoup de travail à faire puisque vous allez simplement demander, évidemment bien avant la mise en place, si l’investigateur est déjà formé à ce CRF (CAHIER D’OBSERVATION) électronique si son TEC est déjà formé à ce CRF (CAHIER D’OBSERVATION) électronique et à ce moment-là, vous allez récupérer ses certificats de formation. Il faut qu’il soit récent. Tout dépend de votre CRO ou de votre laboratoire. Il y a un délai limite souvent de 1 à 2 ans. Il faut qu’ils aient été formés 1 à 2 ans avant pour pouvoir utiliser le CRF (CAHIER D’OBSERVATION). Puis, tout dépend de la version du CRF (CAHIER D’OBSERVATION) parce que les versions changent donc il faut qu’ils soient formés à la dernière version. Dans ce cas-là, vous aurez juste à présenter lors de la mise en place, s’ils ont été formés, uniquement quel CRF (CAHIER D’OBSERVATION) est utilisé et à quelle fréquence il faut le compléter par exemple. Mais vous n’aurez pas beaucoup de choses à faire. En revanche, s’ils n’ont pas été formé, il va falloir qu’ils fassent la formation en ligne. Donc, vous allez soit leur demandé de la faire en amont pour leur permettre le jour de la mise en place d’être déjà prêts pour une inclusion. Puis, souvent, les CRF (CAHIER D’OBSERVATION) électroniques sont reliés à des plateformes de randomisation. Donc dans ce cas-là, il faudrait bien leur expliquer comment la randomisation se fait par rapport au CRF (CAHIER D’OBSERVATION). C’est-à-dire quel rôle le CRF (CAHIER D’OBSERVATION) a par rapport à la randomisation, parce qu’il arrive que le CRF (CAHIER D’OBSERVATION) est la plateforme de la randomisation soit très relié.

Voilà, donc j’espère que ce podcast vous aura aidé et je vous souhaite une bonne visite de mise en place et à bientôt.

N’hésitez pas à partager ce podcast pour que d’autres personnes puissent profiter de ces conseils.

Au revoir.