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Rédigé par Jena Chun.

En tant qu’ARC moniteur, une des tes responsabilités est d’assurer les visites sur site. Tu as entre autre : la visite de mise en place, les visites de monitoring https://blogdelarechercheclinique.com/comment-reussir-sa-visite-de-monitoring/ et la visite de clôture.

Aujourd’hui, nous te proposons de parler de la visite de mise en place (MEP). As-tu déjà eu l’occasion d’en faire une au cours de ta carrière d’ARC ? Dans cet article, tu trouveras quelques conseils afin de réussir au mieux cette visite.

1. A quoi sert une visite de mise en place ?

La visite de MEP a pour but de présenter à l’investigateur principal, ainsi qu’à toute son équipe (médecins, pharmaciens, Infirmières de Recherche Clinique (IRCs), TECs…) le protocole de l’étude ainsi que les informations qui leur seront utiles pour inclure, suivre les patients et pour mener à bien la conduite de l’essai.

Il te faudra donc préparer en amont une présentation, abordant les points suivants : protocole, objectifs de l’étude, schéma de l’étude (c’est-à-dire le calendrier des visites prévues pour le patient, avec les examens spécifiques à réaliser), le ou les produit(s) étudié(s), les critères de sélection des patients, les procédures de recueil des consentements, des données et des évènements indésirables, etc. Tout ceci te sera décrit plus bas.

Cette visite te permettra également de récupérer les documents indispensables pour débuter l’étude : les CVs (en anglais et/ou en français) datés et signés des différents intervenants de l’étude (ceux mentionnés dans la « Delegation log » ou Liste des intervenants sur site), les conventions signées, les accords de confidentialité, etc.

2. Quand une visite de MEP doit-elle avoir lieu ?

La visite de MEP est obligatoire. Elle doit se dérouler :

Après l’obtention de tous les accords réglementaires (avis favorable du CPP et autorisation de l’autorité compétente ANSM ; et éventuellement, après l’obtention du CCTIRS et du CNIL, selon le type de recherche), l’obtention de l’attestation d’assurance par le Promoteur et la réception des conventions financières signées (hôpital, investigateurs).

Mais avant la mise en place, il faudra bien t’assurer que la Direction Hospitalière soit informée (ainsi que le département de Pharmacie, si applicable) sur la conduite de la Recherche par courrier du Promoteur, que le site soit sélectionné, et que le matériel a bien été envoyé, et tout ceci, avant l’inclusion du premier patient dans l’étude.

Pour les essais se déroulant à l’hôpital, une visite de MEP à la Pharmacie est aussi à prévoir, pour la gestion des unités de traitements. Selon le type d’étude (phase IV + post-AMM), une MEP téléphonique peut être envisageable.

3. Comment bien préparer une visite de MEP ?

Avant toute action, consulte le guide de monitoring de l’étude. Tu y trouveras des informations qui t’aideront dans la préparation de cette visite.

Ensuite, il te faudra contacter l’investigateur et son équipe, pour convenir d’une date de MEP. Profites-en pour leur préciser la durée, les personnes devant être présentes, ainsi que la réservation d’une salle.

Chose importante, assure-toi de la présence de l’investigateur principal, mais aussi de toutes les personnes qui seront impliquées dans l’essai clinique (IRCs, TECs, pharmaciens, radiologues, responsable de laboratoire etc…). Ces intervenants pourront intervenir dans le recueil des consentements, l’inclusion et le suivi des patients, le remplissage et les corrections des cahiers d’observation et la réalisation des examens complémentaires.

Une fois le rendez-vous fixé, nous te conseillons d’envoyer suffisamment à l’avance (selon les délais définis dans le Guide de Monitoring) une lettre de confirmation par courrier et/ou par email : cela pour rappeler l’agenda de la visite (lieu, date, heure, ordre du jour), les personnes attendues et les documents éventuels à fournir.

La veille de ta visite, pense à passer un coup de fil ou à envoyer un email pour confirmer ta venue (on ne sait jamais ! 🙂 ) et vois avec le centre s’ils ont bien reçu les documents nécessaires (classeurs investigateur et pharmacie, matériel de l’étude, traitement…).

Pense à emporter lors de cette visite le protocole, des exemplaires de formulaires vierges (formulaires de délégation des tâches, de formation à l’étude…), les documents à transmettre au site, la checklist du classeur investigateur… et imprime plusieurs exemplaires de ta présentation, afin de les donner aux personnes qui ne pourraient pas être présentes pendant toute la durée de la MEP.

4. Une fois sur place, comment se déroule une visite de MEP ?

A l’aide de ta présentation Powerpoint, et comme indiqué plus haut, il faudra que tu abordes les points suivants :

• Le protocole de l’étude : justification de l’étude, objectifs principal et secondaires, critères d’évaluation, critères d’inclusion et de non-inclusion des patients, déroulement de l’étude (durée estimée, calendrier des visites, etc.)
• La procédure d’obtention et de recueil des consentements
• Les procédures d’inclusion : explication de l’étude au patient, délai de réflexion, signature en plusieurs exemplaires des formulaires de consentement et de la note d’information au patient (dont un remis obligatoirement au patient), possibilité de retrait de l’étude à tout moment.
• Le produit à l’étude : modalités de dispensation, préparation, récupération et comptabilité
• Les prélèvements à effectuer, leur conservation, leur préparation et leur envoi, ainsi que les laboratoires intervenant pendant l’étude
• Le mode de recueil, de remplissage et de correction des données sur papier ou via un CRF électronique
• Les EIG et leurs modalités de déclaration
• La gestion des arrêts de traitement, de levée d’insu et de sorties d’étude
• Le rôle et les responsabilités de chaque membre de l’équipe
• Les visites de monitoring : leur fréquence, durée et déroulement
• Le classeur de l’étude (centre/pharmacie), son contenu et les modalités d’archivage
• Les autres procédures et documents relatifs à l’étude.

Une fois la présentation effectuée, prends le temps nécessaire pour répondre à chacune des questions de l’équipe. Si tu n’as pas de réponses à donner, pas de panique, explique tout simplement que tu vas te renseigner à ce sujet et que tu reviendras vers eux.

Prends bien des notes au cours de la visite, cela te permettra de gagner du temps lors de la rédaction du rapport 🙂

Profite de la présence de l’investigateur et de son équipe pour leur faire signer le registre de monitoring, le formulaire de délégation des tâches… mais aussi pour récupérer les documents qui te manqueraient.

Pense à vérifier que le centre possède les documents nécessaires à l’étude, et ce, dans les bonnes versions ! Formulaires de consentement, lettre d’information au patient, protocole, brochure investigateur ou RCP etc.

Un dernier conseil, pense à contrôler le matériel et les produits à l’étude reçus par le centre n’oublie pas de sensibiliser l’équipe aux possibilités d’audit et d’inspection et de leur rappeler les règles de publications du promoteur.

5. Et après ?

Après avoir fait tout ça, il te faudra rédiger le rapport de visite de MEP (en anglais ou en français selon la procédure du promoteur), envoyer la lettre de suivi et mettre à jour tes outils de suivi. Fais le dès que tu le peux, tant que c’est frais 🙂

Si tu as des expériences ou d’autres conseils à partager, merci de nous en faire part dans les commentaires ! 🙂

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How to succeed your implementation visit?

Written by Jena Chun.

As CRA monitor, one of your responsibilities is to ensure the site visits. You have among others : the implementation visit, the monitoring visits https://blogdelarechercheclinique.com/comment-reussir-sa-visite-de-monitoring/ and the closing visit.

Today we offer you to talk about the implementation visit. Have you ever had the opportunity to make one in your CRA career? In this article you will find some tips to best achieve this visit.

1. What is an implementation visit?

Implementation visit aims to present to the principal investigator and his entire team (doctors, pharmacists, and nurses of Clinical Research (NCRs), CSCs … the study protocol and the information that they will find useful to include, to monitor patients and carry out the conduct the trial.

So you will need to prepare a presentation upstream, addressing the following points: protocol, the study objectives, study design (that is to say, the schedule of visits for the patient, with specific exams to be performed), or the studied product (s), the criteria for patient selection, the procedures for obtaining the consent, data and adverse events, etc. All this will be described  to you below.

This visit will also allow you to recover the necessary documents to begin the study: CVs (in English and / or French) dated and signed from various interveners of the study (those mentioned in the « Delegation log » or list of interveners on site), signed conventions, confidentiality agreements, etc.

2. When should an implementation visit take place?

Implementation visit is mandatory. It must take place:

After obtaining all regulatory approvals (approval of the CPP and authorization of the competent authority ANSM, and possibly after obtaining CCTIRS and CNIL, according to the type of research), obtaining the certificate insurance by the Promoter and receipt of the signed financial agreements (hospital, investigators).

But before the implementation, you will have to ensure that the Hospital Directorate is informed (and the Pharmacy Department, if applicable) on the conduct of the research by promoter mail, that the site is selected, and the equipment has been sent, and all this, before the inclusion of the first patient in the study.

For the tests taking place at the hospital, an implementation visit to the pharmacy is also expected to manage treatment units. Depending on the type of study (phase IV + post-AMM), an implementation visit by telephone may be possible.

3. How to prepare an implementation visit?

Before any action, consult with the guide of study monitoring. You will find information to help you in the preparation of this visit.

Then you will have to contact the investigator and his team, to agree on a date of implementation. Take this opportunity to specify the duration, the persons to be present, as well as the booking of a hall.

Importantly, make sure of the presence of the principal investigator, but also of all who will be involved in the clinical trial (NCRs, CSCs, pharmacists, radiologists, lab manager etc.). These interveners may intervene in obtaining the patient consent, inclusion and follow-up; filling and corrections notebooks observation and realization of complementary examinations.

Once the appointment fixed, we recommend you to send sufficiently in advance (by the deadlines set in the Monitoring Guide) a confirmation letter by mail and / or e-mail: This is to remind the agenda of the visit (place, date, time, program), the people expected and any required documents.

The day before your visit, think about making a phone call or send an email to confirm your coming (you never know! 🙂 ) and see with the center if they have received the necessary documents (investigator and pharmacy workbook, material of the study, treatment…).

Think to bring, during this visit, protocol, copies of blank forms (forms of delegation of tasks, of training in the study…), documents to be delivered to the site, the checklist of investigator workbook…and print multiple copies of your presentation, to give them to people who could not be present for the duration of the implementation.

4. Once there, how does an implementation visit take place?

With your PowerPoint presentation, and as mentioned above, you have to address the following points:

• The study protocol : justification of the study, the main and secondary objectives, evaluation criteria, criteria for inclusion and non-inclusion of patients, conduct of the study (estimated duration, schedule of visits, etc.)
• The procedure for obtaining and collecting the consents
• The procedures for inclusion: explanation of the study to the patient, time for reflection, signing in several copies of consent forms and patient information note (one handed obligatorily to the patient), possibility of withdrawal from study at any time.
• Product to study: methods of dispensing, preparation, recovery and accounting
• The samples to be taken, their storage, their preparation and their sending and laboratories involved in the study
• The mode of collection, filling and correction of data on paper or via electronic CRF
• The EIG and their reporting procedures
• The management of discontinuing treatment, of un-blinding and study trips
• The role and responsibilities of each team member
• Monitoring visits: frequency, duration and course
• The study workbook (center / pharmacy), its content and archiving rules
• The other procedures and documents related to the study.

After the presentation made, take the time to answer each questions of the team. If you do not have answers to give, do not panic, say simply that you will find out about it and will get back to them.

Take good notes during the visit, this will help you save time when writing the report 🙂

Benefit from the presence of the investigator and his team to make them sign the monitoring register, the delegation form of tasks … but also to retrieve the documents that you miss.

Think to verify that the center has the necessary documents for the study, and in the correct versions! Consent forms, patient newsletter, protocol or investigator brochure or RCP, etc.

One last tip, think to check equipment and products in the study received by the center, do not forget to sensitize the team to the opportunities for audit and inspection and remind them the publications rules of the promoter.

5. What next?

After doing all that, you have to write the implementation visit report (in English or French according to the procedure of the promoter), send the follow up letter and update your monitoring tools. Do it as soon as you can, as it’s fresh 🙂

If you have other experiences or tips to share, thank you to let us know in the comments! 🙂

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