Comment réussir sa visite de mise en place ?

Comment réussir sa visite de mise en place?

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Rédigé par Jena Chun.

En tant qu’ARC moniteur, une des tes responsabilités est d’assurer les visites sur site. Tu as entre autre : la visite de mise en place, les visites de monitoring https://blogdelarechercheclinique.com/comment-reussir-sa-visite-de-monitoring/ et la visite de clôture.

Aujourd’hui, nous te proposons de parler de la visite de mise en place (MEP). As-tu déjà eu l’occasion d’en faire une au cours de ta carrière d’ARC ? Dans cet article, tu trouveras quelques conseils afin de réussir au mieux cette visite.

1. A quoi sert une visite de mise en place ?

La visite de MEP a pour but de présenter à l’investigateur principal, ainsi qu’à toute son équipe (médecins, pharmaciens, Infirmières de Recherche Clinique (IRCs), TECs…) le protocole de l’étude ainsi que les informations qui leur seront utiles pour inclure, suivre les patients et pour mener à bien la conduite de l’essai.

Il te faudra donc préparer en amont une présentation, abordant les points suivants : protocole, objectifs de l’étude, schéma de l’étude (c’est-à-dire le calendrier des visites prévues pour le patient, avec les examens spécifiques à réaliser), le ou les produit(s) étudié(s), les critères de sélection des patients, les procédures de recueil des consentements, des données et des évènements indésirables, etc. Tout ceci te sera décrit plus bas.

Cette visite te permettra également de récupérer les documents indispensables pour débuter l’étude : les CVs (en anglais et/ou en français) datés et signés des différents intervenants de l’étude (ceux mentionnés dans la « Delegation log » ou Liste des intervenants sur site), les conventions signées, les accords de confidentialité, etc.

2. Quand une visite de MEP doit-elle avoir lieu ?

La visite de MEP est obligatoire. Elle doit se dérouler :

Après l’obtention de tous les accords réglementaires (avis favorable du CPP et autorisation de l’autorité compétente ANSM ; et éventuellement, après l’obtention du CCTIRS et du CNIL, selon le type de recherche), l’obtention de l’attestation d’assurance par le Promoteur et la réception des conventions financières signées (hôpital, investigateurs).

Mais avant la mise en place, il faudra bien t’assurer que la Direction Hospitalière soit informée (ainsi que le département de Pharmacie, si applicable) sur la conduite de la Recherche par courrier du Promoteur, que le site soit sélectionné, et que le matériel a bien été envoyé, et tout ceci, avant l’inclusion du premier patient dans l’étude.

Pour les essais se déroulant à l’hôpital, une visite de MEP à la Pharmacie est aussi à prévoir, pour la gestion des unités de traitements. Selon le type d’étude (phase IV + post-AMM), une MEP téléphonique peut être envisageable.

3. Comment bien préparer une visite de MEP ?

Avant toute action, consulte le guide de monitoring de l’étude. Tu y trouveras des informations qui t’aideront dans la préparation de cette visite.

Ensuite, il te faudra contacter l’investigateur et son équipe, pour convenir d’une date de MEP. Profites-en pour leur préciser la durée, les personnes devant être présentes, ainsi que la réservation d’une salle.

Chose importante, assure-toi de la présence de l’investigateur principal, mais aussi de toutes les personnes qui seront impliquées dans l’essai clinique (IRCs, TECs, pharmaciens, radiologues, responsable de laboratoire etc…). Ces intervenants pourront intervenir dans le recueil des consentements, l’inclusion et le suivi des patients, le remplissage et les corrections des cahiers d’observation et la réalisation des examens complémentaires.

Une fois le rendez-vous fixé, nous te conseillons d’envoyer suffisamment à l’avance (selon les délais définis dans le Guide de Monitoring) une lettre de confirmation par courrier et/ou par email : cela pour rappeler l’agenda de la visite (lieu, date, heure, ordre du jour), les personnes attendues et les documents éventuels à fournir.

La veille de ta visite, pense à passer un coup de fil ou à envoyer un email pour confirmer ta venue (on ne sait jamais ! 🙂 ) et vois avec le centre s’ils ont bien reçu les documents nécessaires (classeurs investigateur et pharmacie, matériel de l’étude, traitement…).

Pense à emporter lors de cette visite le protocole, des exemplaires de formulaires vierges (formulaires de délégation des tâches, de formation à l’étude…), les documents à transmettre au site, la checklist du classeur investigateur… et imprime plusieurs exemplaires de ta présentation, afin de les donner aux personnes qui ne pourraient pas être présentes pendant toute la durée de la MEP.

4. Une fois sur place, comment se déroule une visite de MEP ?

A l’aide de ta présentation Powerpoint, et comme indiqué plus haut, il faudra que tu abordes les points suivants :

  • Le protocole de l’étude : justification de l’étude, objectifs principal et secondaires, critères d’évaluation, critères d’inclusion et de non-inclusion des patients, déroulement de l’étude (durée estimée, calendrier des visites, etc.)
  • La procédure d’obtention et de recueil des consentements
  • Les procédures d’inclusion : explication de l’étude au patient, délai de réflexion, signature en plusieurs exemplaires des formulaires de consentement et de la note d’information au patient (dont un remis obligatoirement au patient), possibilité de retrait de l’étude à tout moment.
  • Le produit à l’étude : modalités de dispensation, préparation, récupération et comptabilité
  • Les prélèvements à effectuer, leur conservation, leur préparation et leur envoi, ainsi que les laboratoires intervenant pendant l’étude
  • Le mode de recueil, de remplissage et de correction des données sur papier ou via un CRF électronique
  • Les EIG et leurs modalités de déclaration
  • La gestion des arrêts de traitement, de levée d’insu et de sorties d’étude
  • Le rôle et les responsabilités de chaque membre de l’équipe
  • Les visites de monitoring : leur fréquence, durée et déroulement
  • Le classeur de l’étude (centre/pharmacie), son contenu et les modalités d’archivage
  • Les autres procédures et documents relatifs à l’étude.

Une fois la présentation effectuée, prends le temps nécessaire pour répondre à chacune des questions de l’équipe. Si tu n’as pas de réponses à donner, pas de panique, explique tout simplement que tu vas te renseigner à ce sujet et que tu reviendras vers eux.

Prends bien des notes au cours de la visite, cela te permettra de gagner du temps lors de la rédaction du rapport 🙂

Profite de la présence de l’investigateur et de son équipe pour leur faire signer le registre de monitoring, le formulaire de délégation des tâches… mais aussi pour récupérer les documents qui te manqueraient.

Pense à vérifier que le centre possède les documents nécessaires à l’étude, et ce, dans les bonnes versions ! Formulaires de consentement, lettre d’information au patient, protocole, brochure investigateur ou RCP etc.

Un dernier conseil, pense à contrôler le matériel et les produits à l’étude reçus par le centre n’oublie pas de sensibiliser l’équipe aux possibilités d’audit et d’inspection et de leur rappeler les règles de publications du promoteur.

5. Et après ?

Après avoir fait tout ça, il te faudra rédiger le rapport de visite de MEP (en anglais ou en français selon la procédure du promoteur), envoyer la lettre de suivi et mettre à jour tes outils de suivi. Fais le dès que tu le peux, tant que c’est frais 🙂

Si tu as des expériences ou d’autres conseils à partager, merci de nous en faire part dans les commentaires ! 🙂


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