Le comité de patients en recherche clinique, un avantage certain pour les promoteurs

Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Le comité de patients en recherche clinique, un avantage certain pour les promoteurs

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Le 26 janvier dernier, suite à l’invitation d’Elodie Bégué et de Marie Lanta, je me suis rendue à une assemblée plénière du Comité de Patients en Recherche Clinique de la Ligue contre le cancer. Je souhaitais pouvoir comprendre le fonctionnement de ce comité et l’intérêt de leur travail pour des laboratoires ou des CROs.

Le Comité de Patients en Recherche Clinique (CPRC) a pour objectif de relire les notes d’informations et les formulaires de consentement éclairé destinés aux patients afin de renforcer leur qualité et leur accessibilité, en :

  • Vérifiant que les objectifs, les moyens, les contraintes et les bénéfices de l’essai sont suffisamment clairs, afin de faciliter une prise de décision éclairée.
  • Suggérant, si nécessaire, des mesures et des évolutions de pratique visant à améliorer la qualité de vie des patients durant l’essai.

L’objectif est de proposer à tous les promoteurs académiques ou industriels d’essais cliniques en cancérologie, la relecture de toutes leurs notes d’information et de consentement par le CPRC.

1. Le plan cancer 3 et le Comité de Patients en Recherche Clinique

Nous sommes actuellement en plein développement du plan cancer 3 (2014-2019). Le CPRC a été reconnu au cours du 2ème plan cancer et répond aux mesures 5.4 et 7.16 du plan cancer 3 actuel.

Action 5.4 : « Associer les patients et leurs représentants aux essais cliniques et dans le parcours permettant l’accès à ces recherches »

  • « Informer mieux les patients et les associations de patients des recherches en cours et à venir, les impliquer davantage dans leur élaboration et les aider à y participer.
  • Partager systématiquement avec les différents publics, notamment les personnes ayant participé aux essais, les résultats de la recherche clinique. »

Action 7.16 : « Améliorer l’information sur les essais cliniques en cancérologie ».

  • « Rendre accessibles aux malades les résultats des essais sur le registre des essais cliniques en cancérologie de l’INCa.
  • Mettre à leur disposition des fiches d’information sur les essais, relues par les comités de patients. »

L’Inca http://www.e-cancer.fr/ a confié le pilotage de la mesure 5.4 et le copilotage de la mesure 7.16 à la Ligue contre le cancer http://www.ligue-cancer.net/.

  2.  Le CPRC de la Ligue en quelques chiffres

  • Date de création du CPRC par la Ligue et UNICANCER : 1998
  • Nombre de consentements et de synopsis revus : 26 en 2009, 62 en 2013, 104 en 2014
  • 85 relecteurs sur toute la France
  • 22 promoteurs déjà engagés dans une collaboration avec le CPRC

3. Qui sont les lecteurs ?

Il s’agit de malades ou d’anciens malades et de quelques proches. Répartis sur toute la France, y compris dans les DOM, ils représentent les différentes pathologies dans le domaine du cancer et sont souvent issus d’associations de patients.

Les relecteurs sont volontaires. Ils portent un intérêt à  la recherche clinique, sont à l’aise avec un texte, ont un esprit critique et maitrisent l’outil informatique. Ils sont formés à la recherche clinique deux fois par an, en séance plénière, par la Ligue contre le  cancer. De plus, des ateliers sont prévus pour former les débutants, et un guide a été créé spécifiquement pour les relecteurs par les chargées de mission.

4. Organisation de la relecture avec les promoteurs

Rien n’est laissé au hasard. Les relecteurs signent des accords de confidentialité avec la Ligue mais le promoteur peut également mettre à disposition son propre modèle. De plus, un modèle d’accord-cadre entre le promoteur et la Ligue est proposé.

Les délais sont imposés par le promoteur. En général, le CPRC dispose d’une à trois semaines pour relire les documents soumis mais il peut donner au besoin un retour plus rapide après accord avec la Ligue dans la mesure de la disponibilité des relecteurs (48h par exemple).

Le promoteur informe le CPP lors de la soumission que le consentement éclairé et la note d’information ont été revues par le CPRC de la Ligue contre le cancer.

Dans ce cas les documents relus par le Comité de patients, mentionneront la phrase suivante :

« Conformément aux recommandations du Plan Cancer (Mesure 5.4.), ce document a été soumis pour relecture, avis et conseil au Comité de Patients pour la Recherche Clinique en Cancérologie de la Ligue Nationale Contre le Cancer »

À ce jour,  il y a eu de nombreux retours positifs des CPP. Un nombre important de promoteurs sollicite désormais la relecture des ébauches de protocoles (« drafts ») ou lettres d’intention dans le cadre du PHRC. Cela permet de savoir si l’étude est acceptable pour les patients en terme de qualité de vie et de vérifier le potentiel d’inclusion de leur étude ou d’identifier certains freins potentiels à l’inclusion.

De nombreux laboratoires pharmaceutiques (une vingtaine) collaborent déjà avec le CPRC, dont le laboratoire Roche : http://www.roche.fr/medias/actualites/quand_les_patients_travaillent.html

UNICANCER, l’INSERM, l’APHP et de nombreux groupes coopérateurs travaillent également avec le CPRC : http://www.unicancer.fr/patients/la-recherche-clinique

 5. Quels sont les avantages de la relecture pour les promoteurs ?

Le promoteur gagnera probablement du temps en évitant une 2ème soumission au CPP parce que le consentement n’était pas satisfaisant. En cas de participation avec le CPRC plus en amont (« drafts », lettres d’intention), il pourra identifier plus facilement les freins à l’inclusion et renforcer la qualité de vie des patients inclus dans l’essai.

Enfin, les futurs patients disposeront ainsi d’une information plus accessible qui leur permettra de participer au choix thérapeutique proposé. Cela pourra permettre d’éviter les perdus de vue car, mieux informés, les patients deviendront acteurs de leur prise en charge.

 6. Les projets futurs ?

Les résultats globaux des études

A la fin d’un essai clinique, le patient doit être tenu informé des résultats globaux de la recherche s’il le souhaite (cf. Loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé). Suivant l’article R.1123-60 du Code de la santé publique, il est prévu que soit établi sous la responsabilité de l’investigateur et du promoteur, un rapport final un an après le terme de la participation de la dernière personne qui se prête à la recherche ou, le cas échéant, le terme défini dans le protocole. Il faut savoir que de nombreux patients ne reçoivent jamais cette information. Il serait absurde de fournir le rapport final complet de l’étude au patient ; par contre le sponsor pourrait créer une note d’information exposant les résultats globaux de l’étude aux patients. Le CPRC de la Ligue contre le cancer travaille actuellement sur ce point avec certains promoteurs.

Le CPRC souhaiterait que l’information sur les résultats globaux soit donnée de la bonne manière aux patients sachant que les résultats des études cliniques sont, en général, de petites avancées pour la science.

La simplification des consentements éclairés

Le CPRC souhaiterait travailler en étroite collaboration avec les CPP et les différents acteurs de la recherche clinique afin d’encourager la simplification des consentements éclairés qui peuvent parfois être difficiles à comprendre par les patients.

Contact avec les CRO

Dans les cas où les études sont sous-traitées, le CPRC souhaiterait se mettre en contact avec les CRO mandatées par leur client afin qu’il puisse le sensibiliser à cette possibilité de relecture.

Qui contacter à la Ligue du cancer ?

Tout le dispositif est encadré par Elodie Bégué et Marie Lanta. Elles sont chargées de mission information sur les essais cliniques au bénéfice des personnes malades, service Actions Pour les Malades de La Ligue Nationale contre le cancer.

Elodie Bégué a un doctorat de biologie en cancérologie, un DU de chef de projet en recherche clinique (Paris V) et a eu expérience de technicienne de recherche clinique à l’hôpital Saint Louis avant de rejoindre la Ligue contre le cancer.

Marie Lanta, de formation littéraire, a participé à la naissance du CPRC. Elle est également  Coordinatrice des Espaces de Rencontre et d’Information (ERI) et coordinatrice de la rédaction, de la mise à jour et de l’édition des brochures du service « Action pour les Malades ».

Elodie et Marie ont une attitude proactive et contactent directement les promoteurs et les CRO pour leur proposer la relecture de consentements. Elles participent à divers colloques et formations en recherche clinique afin de faire connaître et de développer ce dispositif innovant.

Si tu es ARC ou TEC parles-en dans ton milieu professionnel. Si tu es chef de projet clinique, manager des opérations cliniques, tu peux contacter directement Elodie et Marie par email, si besoin :

Marie.lanta@ligue-cancer.net

Elodie.begue@ligue-cancer.net

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Vanessa Montanari

Je suis Vanessa Montanari, attachée de recherche clinique, chef de projet et dirigeante, depuis 6 ans, de Pharmaspecific, ma propre société de prestation de services, en recherche clinique. www.pharmaspecific.fr

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