Archives par étiquette : Consentement

Le consentement éclairé électronique

Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Je tenais à remercier Hélène Marquet qui m’a aidé dans la rédaction de cet article.

La voie électronique est de plus en plus utilisée tant dans la vie courante, que dans la recherche clinique. En effet, de plus en plus d’échanges se font par voie électronique avec l’équipe projet, les investigateurs ou même les Autorités Compétentes (CPP, ANSM). Les données de l’étude sont recueillies sur des CRF électroniques et certains hôpitaux ont des dossiers médicaux électroniques. Alors, pourquoi pas les consentements éclairés ? Est-il possible d’utiliser un support électronique afin d’informer et de recueillir le consentement éclairé d’un patient ? Quels sont les bénéfices et les limites de cette méthode ? Continuer la lecture

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La MR-001, qu’est-ce que c’est et comment la respecter ?

Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

La MR-001, qu’est-ce que c’est et comment la respecter ?

En tant qu’ARC, nous sommes concernés par l’application de la MR-001 ou Méthodologie de Référence. La MR-001 est une procédure servant à simplifier la déclaration du traitement des données, lors d’essais cliniques, à la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL). Ici nous allons t’expliquer quelles études sont concernées et comment respecter la MR001? Voici quelques éléments de réponse.

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Note d’information et consentement éclairé, les points essentiels

Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Note d’information et consentement éclairé, les points essentiels.

Tu as une note d’information et un formulaire de consentement à rédiger et tu ne sais pas par où commencer ? Tu as un consentement à revoir et tu aimerais connaître les points indispensables à vérifier ? Tu penses que le CPP aura forcément une remarque au sujet de ton consentement ?

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