Challenge #30: Zen GCP audit!

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Challenge #30: Zen GCP audit!

Cette année sera celle de la rencontre, du partage, de la connaissance et du développement. Es tu prêt avec nous? Cela commencera par notre challenge 2020, une vidéo par jour pendant 30 jours sur le monitoring.

Pendant 30 jours, nous allons te donner du contenu à forte valeur ajouté pour du monitoring de qualité!

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Si tu as des questions sur le métier d’attaché de recherche clinique ou sur une carrière dans la recherche clinique, tu peux la mettre dans les commentaires ci-dessous. Nous te répondrons dans les plus brefs délais. 

Bonjour à tous. C’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique pour Pharmaspecific. Alors, aujourd’hui, on va voir un autre sujet. C’est les audits. Les audits, par extension les inspections mais les audits en fait. Comment faire un audit sans stress. Comment vous préparez un audit en tant qu’attaché de recherche clinique. Premier point, le classeur investigateur doit être à jour. Alors, vous devez vraiment vous assurer que le classeur est à jour. Donc, c’est pour ça que tout au long de vos monitorings, vous devez avoir votre checklist et cette checklist doit être à jour parce qu’au moment d’un audit, l’auditeur, c’est une des choses qu’il va regarder. C’est le classeur investigateur pour voir quel est le contenu de votre classeur. Est-ce que le classeur à jour. Est-ce que l’investigateur a tous les documents.

C’est une règle des ICH GCP 4.9.4 4 et ICH GCP 8.2.18. L’investigateur est responsable. Sachez que l’investigateur responsable de son classeur investigateur. S’il y a un problème sur ce classeur, c’est lui qui est responsable. Mais vous en tant qu’ARC, vous allez l’aider en apportant les documents nécessaires, en leur montrant ce qui manque etc … mais c’est vrai que ce sont eux qui sont en principe responsable de ce classeur. Et parfois, les techniciens d’études cliniques pensent que c’est l’attaché de recherche clinique qui est responsable du classeur mais non, c’est le médecin et donc par délégation c’est à elles ou eux de s’en occupe. Au niveau du classeur, certains documents, c’est le formulaire de délégation des tâches, les CVs et les formulaires de formation. Donc, vous devez vous assurer que ces trois points sont alignés. Vous avez la personne sur la délégation log, vous avez un CV à jour, daté et signé. Vous avez également les certificats de formation de cette personne. Cette personne a été formée à l’étude. Ça c’est quelque chose qui va être vérifié par un auditeur. Vous devez montrer que la personne a été formée. Vous devez vous reporter à l’ICH GCP 4.1.1 et 4.1.3 et 4.2.4 pour voir ce point-là. Vous devez vous assurer que les AE et les SAE sont bien documentés, qu’ils sont bien rangés et qu’ils ont bien été déclarés. Assurez-vous par exemple que pour les SAE, s’ils ont été envoyés par fax ou par mail, que le SAE est imprimé, que le fax est accroché ou que l’e-mail d’envoi du SAE est accroché, parce que c’est quelque chose que l’auditeur peut vérifier. L’auditeur peut regarder si le SAE a vraiment été envoyé. Il faut que vous prouviez que ça a vraiment été envoyé. Vous devez également pour les AE, bien documenté AE.

Montrer la liaison avec le traitement à l’étude. Est-ce que l’événement indésirable grave est lié ou non ? Ça doit être écrit dans le dossier médical. Donc si ce n’a pas été écrit, il faut voir avec l’investigateur mais utiliser les worksheets d’événements indésirables pour pouvoir éviter que certaines données ne soient pas dans le dossier médical ou alors, voyez avec l’investigateur pour que ce soit le mieux documenté possible. Mais il faut vraiment que ces informations y soient. Donc, on utilise en France les bonnes pratiques cliniques françaises qui sont en fait dans la décision du 24 novembre 2006 dans le point 8.3.16. Alors, autres petites règles pour avoir un audit serein au niveau des déviations. Vous allez voir un certain nombre de déviations au niveau du centre. Il faut savoir que les déviations doivent être toutes expliquées. S’il y a une déviation, il faut expliquer la déviation et expliquer éventuellement ce qui a été mis en place pour régler le problème. Donc, là, en général vous l’écrivez dans le rapport mais sur place, sur site, les déviations doivent être respectées. Alors, ce qui est fait depuis quelques années par un certain nombre de CRO, c’est un formulaire de déviation, c’est l’équivalent … quand vous avez l’ISO9001, c’est l’équivalent d’une non-conformité où vous rédigez en fait ce qui s’est passé et les actions qui ont été mises en place. Donc, pour chaque déviation, il faut en fait l’équivalent d’un formulaire de non-conformité puisqu’une déviation de toute façon c’est une non-conformité. Donc, vous devez avoir ce type de formulaire. Enfin, l’investigateur doit avoir ce type de formulaire, soit l’investigateur en a déjà dans ses procédures, puisque les centres qui pratiquent les essais cliniques normalement doivent avoir leurs propres procédures pour les essais cliniques dans l’hôpital .Donc, soit ils ont ce formulaire, soit ils ne l’ont pas et à ce moment-là, c’est à vous aussi de les aider et de leur proposer quelque chose. Au niveau du consentement, là où vous devez faire bien attention c’est que les modalités de recueil du consentement sont bien documentées et qu’un exemplaire a bien été donné aux patients.

Il faut que cette information soit notée dans le dossier médical et c’est un point qui est très important. Donc, les modalités de recueil, qu’est-ce que c’est ? C’est par exemple dire que le patient a pu poser toutes les questions souhaitées, que le patient a eu le temps de réflexion, qu’il a eu tout le temps de réflexion dont il avait besoin pour prendre sa décision, que la signature du consentement a eu lieu avant toute procédure de l’étude et qu’une copie ou un exemplaire a été donné aux patients. Ces informations-là, il faut qu’elles soient dans le dossier médical. Donc, ça, vous pouvez vous reporter à la décision du 24 novembre 2006, les bonnes pratiques françaises, dont au point 4.8.8 et au point 4.8.6 pour pouvoir voir de quoi je parle. Alors, autre point important, c’est par rapport aux comptes rendus médicaux électroniques et papiers. Donc faites bien attention à cette partie-là parce qu’un compte rendu médical électronique doit être signé et daté par l’investigateur de la même manière qu’un compte-rendu papier doit être signé et daté par l’investigateur. Donc, si vous avez un dossier médical électronique, ce dossier médical doit avoir un audit trail. Donc, un audit trail, c’est un tracé d’audit. C’est quelque chose qui permet à l’auditeur de vérifier le dossier médical, qui a fait quoi sur le dossier médical. Qui a modifié quoi. Quand est-ce qu’un investigateur a signé le compte rendu. Ce type d’information-là, il doit pouvoir voir ce qui s’est passé. Bon, en principe, dans les hôpitaux, les gros hôpitaux, les hôpitaux assez connus, souvent tout cela est déjà rodé, ils font de la recherche clinique. Tout ça a déjà été remonté. Mais peut-être dans des centres un peu plus modestes, peut-être que ce n’est pas encore appliqué.

Donc, un compte-rendu tapé sur l’ordinateur d’une secrétaire et dans l’ordinateur, un compte-rendu word ce n’est pas un compte-rendu électronique fiable dans le cas des essais cliniques. Pour ce type de compte-rendu là, il faut imprimer et le faire signé et daté par l’investigateur. Si non, si vous avez un compte-rendu médical électronique, il faut vous assurer qu’il y a bien un audit trail et qu’on peut bien tracer. Ça ce n’est pas possible avec word. Pensez bien aussi à tout ce qui est mot de passe, mot de passe et login. Donc, assurez-vous bien que chaque personne a son login et son mot de passe, que certaines personnes ne signent pas pour d’autres ou ce type de chose. Vous devez bien vous assurer que tout ces points-là sont en règle. Si vous voulez en savoir plus sur le point dont je parle, vous pouvez aller sur le texte de la FDA 21 CRF PART 11, c’est le texte qui parle justement de des comptes-rendus électroniques et des dossiers médicaux électroniques. C’est un texte de la food and drug administration aux Etats-unis. Si vous travaillez avec des sponsors américains ou étrangers qui ont besoin de déposer leurs médicaments aux Etats-unis, vous allez sûrement avoir à utiliser ce type de texte. Autre point important sur lequel un auditeur pourrait tiquer, c’est la récupération des données personnelles.

Donc, faites attention à la récupération des données personnelles. Comme je l’ai dit dans des précédentes vidéos, l’origine ethnique n’est pas à récupérer, si c’est expliqué dans le protocole. Si ce n’est pas expliqué dans protocole, évitez de de récupérer cette information et de l’envoyer à l’étranger et en plus de cela, le patient doit être au courant dans le consentement que vous allez récupérer ce type de données à son sujet. Donc, ça aussi, c’est quelque chose en général qui est fait, qui est vérifié par les ARCs qui sont responsables des soumissions réglementaires. Mais, vous en tant qu’ARC moniteur, vous devez également être au courant de cela et vous êtes capables de vérifier cette information-là. Normalement, il y a une partie sur les données personnelles dans le consentement et si on récupère les origines ethniques, ça doit être précisé au patient. Si non, ce n’est pas autorisé. Le patient doit approuver que vous récupériez ces données ethniques. Pour faciliter la compréhension du centre et du dossier des centres, vous pouvez par exemple faire des notes au dossier.

Alors, il ne faut pas abuser des notes au dossier. Une note au dossier, c’est une note explicative qui va expliquer un point. Par exemple, dans le classeur investigateur, il manque un document, ça va expliquer pourquoi ce document est manquant. Alors, voilà, c’est un document, c’est une note qui est signée par l’investigateur. Le mieux c’est qu’elle soit sur papier à en tête de l’hôpital. Comme ça, vous expliquez bien un petit peu qu’est-ce qui s’est passé, comment ça se passe, comment se passe les choses. Dernier point, n’hésitez pas à faciliter la vie de votre auditeur. Par exemple, vous pouvez créer des outils que vous pourrez présenter à son arrivée. Par exemple, les différentes versions des documents applicables, consentement, protocole, leur approbation à l’ANSM, au CPP. Donc, c’est vrai que ça peut prendre du temps mais ça facilite son travail et même ça facilite le vôtre parce qu’au moment des vérifications, ça vous aidera à faire vos checks, vos vérifications. L’audit, c’est quelque chose que beaucoup de personnes voient comme quelque chose de très stressant puisqu’ils se sentent évaluer. Mais, je pense qu’il faut le voir d’une manière différente. Il faut le voir comme un moyen de vous améliorer et d’être meilleur. Parce que pour évoluer, il faut s’améliorer. Donc, l’audit, il faut le voir dans ce sens et vous prendrez beaucoup plus sereinement. L’auditeur est là pour pouvoir voir ce qui ne va pas et nous aider à mieux appréhender les choses. Au sein de ma société Pharmaspecific, nous avons décidé d’avoir une certification ISO9001 justement  pour cela. Parce que j’avais envie que mon équipe puisse utiliser donc des procédures fiables, m’assurer que ces procédures soient suivies et m’assurer qu’on travaille et qu’on améliore de jour en jour la qualité de notre travail. Donc pour moi, c’est quelque chose qui est très important et pour moi, c’est important de s’améliorer au jour le jour. Je vous recommande d’avoir ce même état d’esprit dans le cadre des audits.

J’espère que cette vidéo vous aura aidé. J’espère que ce challenge vous aura aidé et je vous remercie de nous avoir suivis. Si vous voulez en savoir plus sur la recherche clinique, vous pouvez aller sur le blog de la recherche clinique. Le lien est ici. C’est un blog que j’ai créé il y a cinq ans parce qu’il n’y avait pas d’équivalent en recherche clinique en France et j’avais envie de pouvoir aider les personnes qui veulent intégrer la recherche clinique, les personnes qui sont déjà attachées de recherche clinique ou chef de projet en recherche clinique, les managers de recherche clinique également. Donc, si vous voulez en savoir plus, n’hésitez pas à aller sur ce lien. Si vous voulez en savoir plus sur Pharmaspecific, notre  CRO spécialisé en recherche clinique.  Le lien est ici. Pharmaspecific est une CRO que j’ai faite il y a dix ans. Donc, cette année, donnera dix ans à cette société. C’est une société qui a plusieurs activités. Donc, nous faisons du management de projet, du monitoring nous mettons à disposition des techniciens d’études cliniques, nous faisons des soumissions réglementaires pour des clients qui sont à l’étranger, des CRO étrangères mais également des CRO françaises qui ont besoin de nous, des grosses CRO étrangères qui sont en France et qui ont également besoin de nous. Une activité que nous faisons et que vous ne connaissez peut-être pas, c’est le remboursement de frais patients. Donc, en fait, quand un patient participe à une étude clinique, le laboratoire pharmaceutique n’a pas le droit de récupérer ses données personnelles et par contre le laboratoire doit rembourser le patient dans le cadre de l’essai clinique puisque la sécurité sociale ne rembourse pas les frais liés à la recherche clinique. Donc notre rôle à nous, c’est d’être l’intermédiaire entre le patient et le laboratoire et de rembourser le patient des frais, les fonds nous sont apportés par laboratoires pharmaceutiques. Donc, nous sommes spécialisés dans cette prestation depuis 2013. Donc, si vous êtes intéressé par ce type de prestation, n’hésitez pas à nous contacter. Je voudrais également vous dire que Pharmaspecific a créé un guide complet pour vous aider à mieux appréhender les essais cliniques. C’est un condensé de l’expérience de mon équipe d’une centaine de pages. Donc, si ça vous intéresse, vous pouvez prendre le lien en dessous de cette page. Merci en tout cas pour tout, pour nous avoir suivi. J’espère vous revoir bientôt dans un événement par téléphone, par email sur les réseaux. A bientôt en tout cas.

Au revoir.

Vanessa Montanari

Je suis Vanessa Montanari, attachée de recherche clinique, chef de projet et dirigeante, depuis 6 ans, de Pharmaspecific, ma propre société de prestation de services, en recherche clinique. www.pharmaspecific.fr

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