Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

En tant que technicien de recherche clinique, tu es un acteur majeur de la bonne conduite d’un essai clinique dans ton centre. Malgré ton travail, il arrive que le protocole ne soit pas respecté, c’est une déviation au protocole. Ces déviations doivent être évités au maximum car cela entraine une baisse de qualité des données de l’étude et cela donne une mauvaise image de ton centre.

Si ton centre fait trop de déviations, il se peut que le promoteur décide de ne plus impliquer ton centre lors d’une prochaine étude. Et qui dit moins d’études, dit moins d’argent pour ton service, ce qui peut amener à la suppression de postes de technicien de recherche clinique à long terme. Il est donc tout à ton avantage d’aider l’investigateur à fournir une recherche de qualité. Evidemment, tu n’es pas seul et d’autres acteurs interviennent dans les déviations au protocole (infirmières, investigateurs, pharmacie et même patient), voici quelques clefs pour organiser ton travail et faciliter la tâche aux intervenants dont ce n’est pas la fonction initiale.

Tu es consterné de voir les lettres de suivi de visite de monitoring contenir des déviations et ne sait plus quelles actions mettre en place pour que le protocole soit respecté ? Voici quelques conseils à mettre en œuvre afin d’éviter les déviations au protocole à l’avenir et devenir le centre préféré des ARCs 😉

 Anticiper les problèmes

Une nouvelle étude va débuter dans ton centre et l’ARC du promoteur ou de la CRO se rend dans ton service pour te présenter l’étude. Durant la mise en place, prend des notes et pose toutes les questions nécessaires à la bonne compréhension de l’étude. Certains protocoles peuvent être complexes, si tu n’es pas sûr de bien comprendre un point, demande à l’ARC. Il n’y a pas de mauvaises questions !

Si tu identifies des actes que ton centre va avoir des difficultés à mettre en place, si tu sais que ton centre ne peut pas recueillir les données demandées, informes-en immédiatement l’ARC. Il t’aidera à trouver une solution (prêt de matériel, par exemple). Si aucune solution n’est trouvée, peut-être que cette donnée n’est pas si importante que cela pour le promoteur. Quoi qu’il en soit, l’ARC sera au courant et ne s’étonnera pas des données manquantes au moment de la première visite de monitoring.

 Assister les personnes dont la recherche n’est pas le rôle premier

Selon ton niveau d’implication dans ton centre, l’investigateur te demandera de l’aider ou non à screener ses patients. Si tu en as la possibilité, vérifie les critères d’inclusion et de non-inclusion des patients que l’investigateur veut inclure dans l’étude avant leur venue. L’erreur est humaine, cela te permettra de t’assurer que tous les critères sont respectés et ainsi éviter les inclusions à tort !

Ensuite, penses à faciliter la vie des personnes dont le rôle premier n’est pas la recherche et qui n’ont aucune raison de respecter le protocole. Prends le protocole et le CRF et vérifie toutes les informations dont tu as besoin visite par visite. Le but ici est d’identifier les procédures qui ne font pas partie de la pratique courante et les données qui ne sont habituellement pas recueillies dans le service. Tu peux, par exemple, préparer une fiche que les infirmières complèteront afin de t’assurer qu’elles recueillent bien toutes les données à chaque visite comme par exemple, le poids ou la fréquence respiratoire.

Si tu prépares un document qui servira à recueillir la donnée directement, n’oublie pas de prévoir un endroit pour que la personne qui a recueilli la donnée puisse indiquer son nom, dater et signer, ce sera un document source. En effet, rappelle-toi de l’ALCOA ! 😉

Tu peux également préparer des modes opératoires à destination des infirmières, si cela n’est pas prévu par le promoteur, notamment si l’étude comporte des prélèvements biologiques qui devront être envoyés à un laboratoire centralisé (matériel à utiliser, etc).

Enfin, si les prélèvements sont analysés localement, tu peux prévoir avec l’investigateur des ordonnances toutes prêtes comprenant toutes les analyses prévues par le protocole par visite. Il arrive, en effet, que certains éléments ne soient pas analysés en pratique courante.

De même, si l’étude implique un traitement et que le promoteur n’a rien prévu à ce sujet, discutes-en avec l’investigateur et la pharmacie, il peut valoir le coup de préparer un modèle d’ordonnance.

 Communiquer avec l’équipe de soins

Comme indiqué plus haut, tu n’es pas le seul impliqué dans l’étude et il arrive que d’autres acteurs dont la recherche clinique n’est pas le rôle premier, d’être impliqué dans l’étude : infirmières, pharmaciens, radiologues, … Va les voir directement, présente ton étude et l’importance de recueillir ces données. A toi d’user de ton pouvoir de persuasion pour leur demander d’accomplir un travail supplémentaire. Tu peux appliquer les techniques de communication que nous avions donné aux ARCs. Propose-leur une idée de procédure qui peut être mise en œuvre et soit à l’écoute, ils pourront peut-être te proposer une manière de faire à laquelle tu n’avais pas pensé et qui sera plus adaptée à leur pratique quotidienne.

Assure-toi que toutes les personnes susceptibles de voir les patients de l’étude sont toutes adéquatement formées aux procédures spécifiques de l’étude et veille à répondre à leurs questions. Pense aux changements de personnel, identifie plusieurs acteurs clefs et leurs back-ups. Implique également les éventuels supérieurs hiérarchiques, comme les cadres de santé afin qu’ils t’aident à mettre l’étude en place.

Enfin, vérifie que les rôles sont clairement définis. Tu peux proposer d’alléger le travail de certains intervenants en mettant en œuvre des procédures toi-même. La pharmacie refuse de compter les traitements ? Qu’est-ce qui t’empêche de le faire, toi ? Cela te permettra d’identifier directement un patient non observant et lui en parler.

Tu peux peut-être accompagner les premiers patients d’un service à un autre afin de bien rappeler aux acteurs qu’il s’agit de patients particuliers et que les procédures de l’étude doivent être appliquées.

 Préparer la venue du patient

Ça y est, tout le monde a été formé, le premier patient identifié et la visite bookée.

Avant le début de l’étude, prépare-toi des checklists d’action à mettre en œuvre pour préparer une visite, durant la visite et après la visite. Ainsi, au moment T, tu n’auras plus qu’à suivre la checklist et cocher ce que tu as déjà fait. Cela te permettra d’identifier facilement les éventuels oublis.

Quelques jours avant la venue du patient, prépare ta visite en utilisant la checklist déjà toute faite, prépare les documents dont tu auras besoin durant la visite et que tu auras déjà listé :

• La dernière version du formulaire de consentement et de la note d’information au patient si c’est la première venue du patient ou si l’étude a été amendée,
• Les documents à remettre au patient (carnet de suivi, auto-questionnaires à faire compléter, …)
• Toutes les feuilles de travail pour chacun des acteurs impliqués dans l’étude,
• Les éventuels modèles d’ordonnance,
• Les kits de biologie.

Tu peux même prévoir un « pack d’inclusion » avec tous les documents nécessaires regroupés dans une pochette, comme cela, plus de stress, s’il faut inclure un patient en urgence, tout est prêt et tu n’oublieras rien.

Si ton centre est équipé d’un logiciel de gestion de la recherche clinique, entres-y bien toutes les données de l’étude et configure-le afin qu’il te rappelle régulièrement les actions que tu dois mettre en œuvre dans le cadre de l’étude.

N’oublie pas d’appeler le patient quelques jours avant sa venue afin de t’assurer qu’il viendra. C’est le moment de lui rappeler de ramener les traitements à l’étude vide ou les carnets de suivi, si nécessaire.

 Effectuer le suivi de la venue du patient

Au cours de la visite du patient et avant son départ, vérifie ta checklist et la feuille de travail afin de t’assurer que tout se passe en conformité avec le protocole de l’étude. Tu peux alors essayer de rattraper les éventuels oublis avant que le patient quitte le centre.

Si le patient doit remplir des questionnaires ou effectuer des actions chez lui, rappelle-lui avant son départ. Tu peux peut-être lui proposer de lui téléphoner, au moins la première fois, afin de lui rappeler. Discutes-en avec le patient et là encore, sois à l’écoute et proposes-lui des solutions afin de l’aider.

Vérifie ses coordonnées afin de pouvoir le joindre facilement et booke sa prochaine venue avant son départ. N’oublie pas d’indiquer la venue du patient dans ton agenda et de prévoir des rappels automatiques aux temps prévus par le protocole.

Enfin, penses à interroger régulièrement l’investigateur afin de vérifier que tout se passe bien et qu’il n’y a pas une information qui t’as échappée : difficultés que l’investigateur peut rencontrer ou encore survenue d’un évènement indésirable grave. Vérifie le dossier médical du patient, notamment, les courriers des autres médecins afin de vérifier s’il n’y a pas eu d’évènements indésirables graves à déclarer. En ce qui concerne les évènements indésirables graves, nous en avions parler dans un article.

 Mettre en place des actions correctives et préventives ou curatives

Malgré toutes les actions mises en œuvre, une déviation au protocole a eu lieu. Il arrive que la déviation puisse être « rattrapée » et que l’information puisse tout de même être récupérée. Mets en place une action curative afin de résoudre ce problème. Cela peut prendre différentes formes : demander à l’investigateur de récupérer la donnée lors d’une prochaine visite, prévoir un test supplémentaire à la prochaine venue du patient, si c’est très urgent, contacter le patient par téléphone, etc.

La déviation au protocole est arrivée, il ne faudra cependant pas qu’elle se reproduise, pour cela, il faut réfléchir à des actions correctives. Il faut que tu identifies la source du problème et que tu réfléchisses à un moyen de résoudre ce dysfonctionnement. Présente le résultat de tes réflexions à l’équipe soignante, l’investigateur et l’ARC moniteur, ils t’aideront à évaluer la faisabilité de ton idée et peut-être à l’améliorer.

Enfin, il se peut que tu identifies un défaut de fonctionnement au cours de l’étude mais qui n’a pas encore mené à une déviation. Parfait, cependant, là encore, il va falloir réfléchir à des actions préventives, pour éviter que cela n’arrive à l’avenir.

 Voici quelques clefs pour t’aider à éviter les déviations au protocole au mieux. Cela implique une grande préparation, cela prend peut-être un peu de temps, mais c’est du temps que tu gagneras par la suite. Savais-tu que certains promoteurs font du risk-based monitoring selon le centre ? En effet, un calcul automatique prenant en compte plusieurs facteurs, dont les déviations au protocole, pour calculer le nombre de visites de monitoring devant être réalisées sur le centre.

Et toi, quel est ton plan d’action pour éviter les déviations au protocole ? Partage ton expérience dans les commentaires, peut-être aidera-tu d’autres techniciens de recherche clinique J

 Sur le même thème, tu trouveras un article sur les attentes des investigateurs vis à vis des techniciens de recherche clinique.

Un centre ayant peu de déviations peut aider à la reconnaissance du métier de Technicien de recherche clinique.

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