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Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

En tant que technicien de recherche clinique, tu es un acteur majeur de la bonne conduite d’un essai clinique dans ton centre. Malgré ton travail, il arrive que le protocole ne soit pas respecté, c’est une déviation au protocole. Ces déviations doivent être évités au maximum car cela entraine une baisse de qualité des données de l’étude et cela donne une mauvaise image de ton centre.

Si ton centre fait trop de déviations, il se peut que le promoteur décide de ne plus impliquer ton centre lors d’une prochaine étude. Et qui dit moins d’études, dit moins d’argent pour ton service, ce qui peut amener à la suppression de postes de technicien de recherche clinique à long terme. Il est donc tout à ton avantage d’aider l’investigateur à fournir une recherche de qualité. Evidemment, tu n’es pas seul et d’autres acteurs interviennent dans les déviations au protocole (infirmières, investigateurs, pharmacie et même patient), voici quelques clefs pour organiser ton travail et faciliter la tâche aux intervenants dont ce n’est pas la fonction initiale.

Tu es consterné de voir les lettres de suivi de visite de monitoring contenir des déviations et ne sait plus quelles actions mettre en place pour que le protocole soit respecté ? Voici quelques conseils à mettre en œuvre afin d’éviter les déviations au protocole à l’avenir et devenir le centre préféré des ARCs 😉

 Anticiper les problèmes

Une nouvelle étude va débuter dans ton centre et l’ARC du promoteur ou de la CRO se rend dans ton service pour te présenter l’étude. Durant la mise en place, prend des notes et pose toutes les questions nécessaires à la bonne compréhension de l’étude. Certains protocoles peuvent être complexes, si tu n’es pas sûr de bien comprendre un point, demande à l’ARC. Il n’y a pas de mauvaises questions !

Si tu identifies des actes que ton centre va avoir des difficultés à mettre en place, si tu sais que ton centre ne peut pas recueillir les données demandées, informes-en immédiatement l’ARC. Il t’aidera à trouver une solution (prêt de matériel, par exemple). Si aucune solution n’est trouvée, peut-être que cette donnée n’est pas si importante que cela pour le promoteur. Quoi qu’il en soit, l’ARC sera au courant et ne s’étonnera pas des données manquantes au moment de la première visite de monitoring.

 Assister les personnes dont la recherche n’est pas le rôle premier

Selon ton niveau d’implication dans ton centre, l’investigateur te demandera de l’aider ou non à screener ses patients. Si tu en as la possibilité, vérifie les critères d’inclusion et de non-inclusion des patients que l’investigateur veut inclure dans l’étude avant leur venue. L’erreur est humaine, cela te permettra de t’assurer que tous les critères sont respectés et ainsi éviter les inclusions à tort !

Ensuite, penses à faciliter la vie des personnes dont le rôle premier n’est pas la recherche et qui n’ont aucune raison de respecter le protocole. Prends le protocole et le CRF et vérifie toutes les informations dont tu as besoin visite par visite. Le but ici est d’identifier les procédures qui ne font pas partie de la pratique courante et les données qui ne sont habituellement pas recueillies dans le service. Tu peux, par exemple, préparer une fiche que les infirmières complèteront afin de t’assurer qu’elles recueillent bien toutes les données à chaque visite comme par exemple, le poids ou la fréquence respiratoire.

Si tu prépares un document qui servira à recueillir la donnée directement, n’oublie pas de prévoir un endroit pour que la personne qui a recueilli la donnée puisse indiquer son nom, dater et signer, ce sera un document source. En effet, rappelle-toi de l’ALCOA ! 😉

Tu peux également préparer des modes opératoires à destination des infirmières, si cela n’est pas prévu par le promoteur, notamment si l’étude comporte des prélèvements biologiques qui devront être envoyés à un laboratoire centralisé (matériel à utiliser, etc).

Enfin, si les prélèvements sont analysés localement, tu peux prévoir avec l’investigateur des ordonnances toutes prêtes comprenant toutes les analyses prévues par le protocole par visite. Il arrive, en effet, que certains éléments ne soient pas analysés en pratique courante.

De même, si l’étude implique un traitement et que le promoteur n’a rien prévu à ce sujet, discutes-en avec l’investigateur et la pharmacie, il peut valoir le coup de préparer un modèle d’ordonnance.

 Communiquer avec l’équipe de soins

Comme indiqué plus haut, tu n’es pas le seul impliqué dans l’étude et il arrive que d’autres acteurs dont la recherche clinique n’est pas le rôle premier, d’être impliqué dans l’étude : infirmières, pharmaciens, radiologues, … Va les voir directement, présente ton étude et l’importance de recueillir ces données. A toi d’user de ton pouvoir de persuasion pour leur demander d’accomplir un travail supplémentaire. Tu peux appliquer les techniques de communication que nous avions donné aux ARCs. Propose-leur une idée de procédure qui peut être mise en œuvre et soit à l’écoute, ils pourront peut-être te proposer une manière de faire à laquelle tu n’avais pas pensé et qui sera plus adaptée à leur pratique quotidienne.

Assure-toi que toutes les personnes susceptibles de voir les patients de l’étude sont toutes adéquatement formées aux procédures spécifiques de l’étude et veille à répondre à leurs questions. Pense aux changements de personnel, identifie plusieurs acteurs clefs et leurs back-ups. Implique également les éventuels supérieurs hiérarchiques, comme les cadres de santé afin qu’ils t’aident à mettre l’étude en place.

Enfin, vérifie que les rôles sont clairement définis. Tu peux proposer d’alléger le travail de certains intervenants en mettant en œuvre des procédures toi-même. La pharmacie refuse de compter les traitements ? Qu’est-ce qui t’empêche de le faire, toi ? Cela te permettra d’identifier directement un patient non observant et lui en parler.

Tu peux peut-être accompagner les premiers patients d’un service à un autre afin de bien rappeler aux acteurs qu’il s’agit de patients particuliers et que les procédures de l’étude doivent être appliquées.

 Préparer la venue du patient

Ça y est, tout le monde a été formé, le premier patient identifié et la visite bookée.

Avant le début de l’étude, prépare-toi des checklists d’action à mettre en œuvre pour préparer une visite, durant la visite et après la visite. Ainsi, au moment T, tu n’auras plus qu’à suivre la checklist et cocher ce que tu as déjà fait. Cela te permettra d’identifier facilement les éventuels oublis.

Quelques jours avant la venue du patient, prépare ta visite en utilisant la checklist déjà toute faite, prépare les documents dont tu auras besoin durant la visite et que tu auras déjà listé :

• La dernière version du formulaire de consentement et de la note d’information au patient si c’est la première venue du patient ou si l’étude a été amendée,
• Les documents à remettre au patient (carnet de suivi, auto-questionnaires à faire compléter, …)
• Toutes les feuilles de travail pour chacun des acteurs impliqués dans l’étude,
• Les éventuels modèles d’ordonnance,
• Les kits de biologie.

Tu peux même prévoir un « pack d’inclusion » avec tous les documents nécessaires regroupés dans une pochette, comme cela, plus de stress, s’il faut inclure un patient en urgence, tout est prêt et tu n’oublieras rien.

Si ton centre est équipé d’un logiciel de gestion de la recherche clinique, entres-y bien toutes les données de l’étude et configure-le afin qu’il te rappelle régulièrement les actions que tu dois mettre en œuvre dans le cadre de l’étude.

N’oublie pas d’appeler le patient quelques jours avant sa venue afin de t’assurer qu’il viendra. C’est le moment de lui rappeler de ramener les traitements à l’étude vide ou les carnets de suivi, si nécessaire.

 Effectuer le suivi de la venue du patient

Au cours de la visite du patient et avant son départ, vérifie ta checklist et la feuille de travail afin de t’assurer que tout se passe en conformité avec le protocole de l’étude. Tu peux alors essayer de rattraper les éventuels oublis avant que le patient quitte le centre.

Si le patient doit remplir des questionnaires ou effectuer des actions chez lui, rappelle-lui avant son départ. Tu peux peut-être lui proposer de lui téléphoner, au moins la première fois, afin de lui rappeler. Discutes-en avec le patient et là encore, sois à l’écoute et proposes-lui des solutions afin de l’aider.

Vérifie ses coordonnées afin de pouvoir le joindre facilement et booke sa prochaine venue avant son départ. N’oublie pas d’indiquer la venue du patient dans ton agenda et de prévoir des rappels automatiques aux temps prévus par le protocole.

Enfin, penses à interroger régulièrement l’investigateur afin de vérifier que tout se passe bien et qu’il n’y a pas une information qui t’as échappée : difficultés que l’investigateur peut rencontrer ou encore survenue d’un évènement indésirable grave. Vérifie le dossier médical du patient, notamment, les courriers des autres médecins afin de vérifier s’il n’y a pas eu d’évènements indésirables graves à déclarer. En ce qui concerne les évènements indésirables graves, nous en avions parler dans un article.

 Mettre en place des actions correctives et préventives ou curatives

Malgré toutes les actions mises en œuvre, une déviation au protocole a eu lieu. Il arrive que la déviation puisse être « rattrapée » et que l’information puisse tout de même être récupérée. Mets en place une action curative afin de résoudre ce problème. Cela peut prendre différentes formes : demander à l’investigateur de récupérer la donnée lors d’une prochaine visite, prévoir un test supplémentaire à la prochaine venue du patient, si c’est très urgent, contacter le patient par téléphone, etc.

La déviation au protocole est arrivée, il ne faudra cependant pas qu’elle se reproduise, pour cela, il faut réfléchir à des actions correctives. Il faut que tu identifies la source du problème et que tu réfléchisses à un moyen de résoudre ce dysfonctionnement. Présente le résultat de tes réflexions à l’équipe soignante, l’investigateur et l’ARC moniteur, ils t’aideront à évaluer la faisabilité de ton idée et peut-être à l’améliorer.

Enfin, il se peut que tu identifies un défaut de fonctionnement au cours de l’étude mais qui n’a pas encore mené à une déviation. Parfait, cependant, là encore, il va falloir réfléchir à des actions préventives, pour éviter que cela n’arrive à l’avenir.

 Voici quelques clefs pour t’aider à éviter les déviations au protocole au mieux. Cela implique une grande préparation, cela prend peut-être un peu de temps, mais c’est du temps que tu gagneras par la suite. Savais-tu que certains promoteurs font du risk-based monitoring selon le centre ? En effet, un calcul automatique prenant en compte plusieurs facteurs, dont les déviations au protocole, pour calculer le nombre de visites de monitoring devant être réalisées sur le centre.

Et toi, quel est ton plan d’action pour éviter les déviations au protocole ? Partage ton expérience dans les commentaires, peut-être aidera-tu d’autres techniciens de recherche clinique J

 Sur le même thème, tu trouveras un article sur les attentes des investigateurs vis à vis des techniciens de recherche clinique.

Un centre ayant peu de déviations peut aider à la reconnaissance du métier de Technicien de recherche clinique.

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As a clinical site coordinator, you are a major player in the conduct of a clinical trial in your center. Despite your work, sometimes the protocol is not respected, it is a deviation from the protocol. These deviations should be avoided as much as this results in a drop in the quality of the study data and this gives a poor image of your center.

If your center makes too many deviations, the promoter may decide not to involve your center in a future study. And that says less studies, says less money for your service, which can lead to the long-term suppression of clinical site coordinator positions. It is therefore to your advantage to help the investigator to provide quality research. Of course, you are not alone and other players intervene in deviations from the protocol (nurses, investigators, pharmacies and even patients), here are some keys to organize your work and facilitate the work for the players as it is not their initial function.

You are dismayed to see the follow-up letters of monitoring visit contain deviations and no longer know what actions to put in place for the protocol to be respected? Here are some tips to avoid deviations from the protocol in the future and become the preferred center of CRAs

 Anticipating problems

A new study will begin at your center and the CRA of the promoter or the CRO will go to your department to present the study. During the implementation, take notes and ask all the questions necessary for a good understanding of the study. Some protocols can be complex, if you’re not sure you understand a point, ask the CRA. There are no bad questions!

If you identify acts that your center is going to have difficulty to implement, if you know that your center can not collect the requested data, immediately inform the CRA. He will help you to find a solution (loan of material, for example). If no solution is found, perhaps this data is not as important as this for the promoter. In any event, the CRA will be aware of it and will not be surprised about the missing data at the time of the first monitoring visit.

 Assist people whose research is not the primary role

Depending on your level of involvement in your center, the investigator will ask you to help him or not to screen his patients. If you have the opportunity, check the criteria for inclusion and non-inclusion of patients that the investigator wants to include in the study before they come. The error is human, this will allow you to ensure that all the criteria are respected and thus avoid the inclusions wrongly!

Secondly, think about facilitating the lives of people whose primary role is not research and who have no reason to respect the protocol. Take the protocol and the CRF and check all the information you need visit per visit. The purpose here is to identify procedures that are not part of current practice and data that are not usually collected in the service. You can, for example, prepare a sheet that the nurses will complete to ensure that they collect all the data at each visit, such as weight or respiratory rate.

If you are preparing a document to collect the data directly, do not forget to provide a place for the person who collected the data to be able to indicate his/her name, to date and sign, it will be a source document. Indeed, remember the ALCOA!

You may also prepare procedures for nurses, if not provided by the promoter, especially if the study involves biological samples that should be sent to a centralized laboratory (equipment to be used, etc.).

Finally, if the samples are analyzed locally, you can plan with the investigator ready prescriptions including all the analysis provided by the protocol per visit. Indeed, certain elements are not analyzed in everyday practice.

Similarly, if the study involves treatment and the promoter has not anticipated it, discuss it with the investigator and the pharmacy, it may be worthwhile to prepare a prescription model.

 Communicating with the care team

As mentioned above, you are not the only one involved in the study and it happens that other actors whose clinical research is not the first role to be involved in the study: nurses, pharmacists, radiologists… Go to see them directly, present your study and the importance of collecting this data. It’s up to you to use your persuasive power to ask them to do an extra work. You can apply the communication techniques we had given to CRAs. Provide them with a procedural idea that can be implemented and listen, they may be able to suggest a way of doing things that you have not thought of and that will be more adapted to their daily practice.

Ensure that all people who are likely to see the patients in the study are all adequately trained in the specific procedures of the study and make sure to answer their questions. Think about changes in staff, identify several key players and their back-ups. Also involves potential superiors, such as healthcare executives, to help you put the study in place.

Finally, verify that roles are clearly defined. You can offer to lighten the work of some actors by implementing procedures yourself. The pharmacy refuses to count the treatments? What’s stopping you from doing it, you? This will allow you to directly identify a non-compliant patient and talk to him.

You may be able to accompany the first patients from one department to another so that the actors are reminded that they are special patients and that the procedures of the study should be applied.

 Preparing for the patient arrival

That’s it, everyone was trained, the first patient identified and the visit was booked.

Before the start of the study, prepare checklists of action to implement for a visit, during the visit and after the visit. So, at time T, you will only have to follow the checklist and check what you have already done. This will allow you to easily identify possible omissions.

A few days before the arrival of the patient, prepare your visit using the already prepared checklist, prepare the documents you will need during the visit and that you will have already listed:

• The latest version of the consent form and the information note to the patient if this is the patient’s first visit or if the study has been amended,
• Documents to be given to the patient (follow-up diary, self-questionnaires to be completed…)
• All worksheets for each of the actors involved in the study,
• Possible prescription models,
• Biology kits.

You can even plan an « inclusion pack » with all the necessary documents in a package, this way, no more stress, if you have to include an emergency patient, everything is ready and you will not forget anything.

If your center is equipped with clinical research management software, enter all the data from the study and configure it so that it regularly reminds you of the actions that you have to implement in the context of the study.

Do not forget to call the patient a few days before his arrival to make sure he will come. This is the time to remind him to bring back the empty treatments under study or follow-up diaries, if necessary.

 Follow-up of the patient’s arrival

During the patient visit and prior to his departure, check your checklist and worksheet to ensure that everything is in accordance with the study protocol. You can then try to make up for possible omissions before the patient leaves the center.

If the patient has to fill out questionnaires or perform actions at home, remind him before leaving. Maybe you can suggest to phone him, at least the first time, to remind him. Discuss with the patient and, again, listen and suggest solutions to help.

Check his contact information so you can reach him easily and book his next arrival before he leaves. Do not forget to indicate the arrival of the patient in your diary and to envisage automatic recalls to the times planned by the protocol.

Finally, think about questioning regularly the investigator to check that everything is going well and that there is no information that has escaped you: difficulties that the investigator may encounter or even occurrence of a serious adverse event. Check the patient’s medical record, including letters from other physicians to verify that there have been no serious adverse events to report. As far as serious adverse events are concerned, we discussed this in an article.

 Put in place corrective and preventive or curative actions

Despite all the actions implemented, a deviation from the protocol took place. Sometimes the deviation can be « corrected » and the information can still be retrieved. Put in place a curative action to solve this problem. This can take several forms: ask the investigator to retrieve the data on a next visit, arrange for an additional test at the patient’s next visit, if it is very urgent, contact the patient by telephone, etc.

The deviation from the protocol has occurred, but it will not have to be repeated, it is necessary to think about corrective actions. You have to identify the source of the problem and think about a way to solve this problem. Present the result of your reflections to the healthcare team, the investigator and the CRA monitor, they will help you evaluate the feasibility of your idea and perhaps improve it.

Finally, you may identify a malfunction during the study but that have not yet led to a deviation. Perfect, however, again, we will have to think about preventive actions, to prevent this from happening in the future.

Here are some keys to help you avoid deviations from the protocol at best. It involves a lot of preparation, it may take a little time, but it is time that you will win afterwards. Did you know that some promoters do risk-based monitoring according to the center? Indeed, an automatic calculation taking into account several factors, including deviations from the protocol, to calculate the number of monitoring visits to be carried out on the center.

And you, what is your plan of action to avoid deviations from the protocol? Share your experience in the comments, maybe you will help other clinical site coordinators.

 On the same theme, you will find an article on the expectations of investigators with regard to clinical site coordinators.

A center with few deviations can help the recognition of the profession of Clinical site coordinator.

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