Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Les études cliniques permettent de développer des connaissances biologiques et médicales dont la finalité est l’amélioration de la santé chez l’homme. Il existe plusieurs types d’études : interventionnelles, interventionnelles à risques et contraintes minimes, non interventionnelles. Il existe également différentes phases d’études : préclinique, phase I, phase II, phase III, phase IV et post-marketing. L’eCRF (Cahier d’observation électronique) est un outil essentiel pour les ARC. On t’explique pourquoi.

Article rédigé par Hédi Selmi

Lors d’une étude clinique, une quantité importante de données vont être recueillies, qui serviront aux différentes analyses statistiques et feront preuve de qualité.

Ces données doivent être saisies, contrôlées, validées et stockées dans une base de données.

Ces différentes étapes nécessitent une importante logistique et doit se faire dans le respect des bonnes pratiques cliniques (les BPC) et de la règlementation concernant la protection des personnes.

Le CRF (Case Report Form), qui peut être sous forme papier ou électronique (on parle alors d’e-CRF) va permettre de saisir ces données.

Avec le temps, le CRF papier est de moins en moins utilisé, pour laisser place à l’e-CRF. Pourquoi ? Voici la réponse.

L’utilisation d’une base de données centralisée et d’un formulaire électronique de recueil de données, par internet, présente de nombreux avantages, non négligeables. En effet, cela va permettre d’allier simplicité, technologie, confidentialité et sécurité des données.

La saisie des données sur e-CRF va permettre :

• Accélérer et simplifier le recueil, la validation et le traitement des données.
• Améliorer la qualité des données par des contrôles.
• Permettre le suivi en continu par les ARC moniteurs et le promoteur.

En plus de ces différents avantages, l’e-CRF va également permettre de réduire considérablement la logistique et le coût d’une étude clinique : ce qui est important dans le développement pharmaceutique et clinique.

D’autres part, l’e-CRF va permettre d’optimiser les visites sur site, grâce à la possibilité d’une préparation en amont : en effet, les données sont accessibles par internet (tout en étant sécurisé) par l’ARC moniteur, qui peut déjà avoir un premier aperçu de la qualité des données recueillies. Cela nous amènera à parler du « Remote monitoring »

Ainsi, le contrôle en amont des données va permettre une meilleure qualité des données.

Mais, avant la qualité, il est important de penser à la sécurité. En effet, l’eCRF va permettre un accès restreint aux données (accès par mot de passe, données cryptées, protocole sécurisé) et donc garantir la confidentialité et la sécurité.

Par ailleurs, cela va réduire la charge de travail, grâce à la possibilité d’un contrôle automatisé des données pendant leur saisie (on parle de Queries automatiques). La double saisie des données n’est donc plus nécessaire !

D’autres part, les e-CRF permettent d’intégrer des fonctionnalités indispensables à l’étude comme par exemple une randomisation automatisée, sécurisée qui va permettre d’équilibrer les groupes de patients en temps réel. D’autres fonctionnalités comme des alertes en temps réel des EIG, déviation au protocole (par mail ou SMS) vont permettre une meilleure réactivité du promoteur.

Enfin, l’e-CRF va permettre de centraliser toutes les données, et ainsi faciliter leur traitement.

Ah, la technologie …

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