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Bonjour à tous ! C’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique. Tu as trouvé un SAE non déclaré depuis au moins quatre semaines sur le site, que faire ? Dans un premier temps, si le TEC est présent, le mieux c’est lui demander de compléter le SAE immédiatement pour envoi.
Si l’investigateur est là, il faut également faire signer l’événement indésirable grave à l’investigateur. S’il n’est pas là, ce n’est pas un problème. Vous l’envoyez quand même, au service de PV immédiatement. Complétez même sans la signature du médecin. Si le TEC n’est pas là, si le médecin n’est pas là, tu dois prendre la décision d’envoyer le SAE complété. Tu complètes toi-même le SAE et tu l’envoies. De toutes les façons, il sera rectifié par la suite par le centre si jamais il y a une erreur ou un problème. L’étape suivante, c’est de reformer l’investigateur et le TEC, parce que s’ils ont laissé pendant quatre semaines un SAE sur le site non déclarée, il y a un problème. Donc, ils doivent être reformés et tu dois documenter cette formation sur un formulaire de formation pour bien monter en cas de souci par la suite que tu as bien formé le centre et qu’il était au courant, il a été formé sur l’avis d’initiation, il est reformé une deuxième fois. Dernière chose, tu documentes tout cela dans ton rapport de monitoring et dans ta lettre de suivi pour que l’investigateur soit clairement informé qu’il y a eu une déviation aux bonnes pratiques cliniques et qu’il doit faire attention pour les prochaines fois. J’espère que ça ne t’arrivera pas, et je te souhaite bon courage pour tes visites de monitoring. À bientôt !
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