Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique
En tant qu’ARC, tu as peut-être été amené à manipuler des produits expérimentaux. Tu as peut-être remarqué que ces produits contenaient une étiquette spécifique pour la recherche clinique. Ces étiquettes sont très importantes car elle garantit la protection des patients ainsi que la traçabilité du produit expérimental.
C’est pourquoi le contenu de ces étiquettes est règlementé. Ces étiquettes sont d’ailleurs soumises à l’ANSM lors de la demande d’autorisation d’une étude portant sur la personne humaine mentionnée au 1° de l’article L.1121-1 du Code de la Santé Publique (étude interventionnelle) portant sur un médicament.
Comment s’assurer que ces étiquettes sont conformes à la réglementation européenne et française ?
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