Bonnes pratiques de fabrication

Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Avant d’obtenir un médicament ou un produit médicamenteux, ou une substance active, plusieurs étapes de fabrication sont nécessaires depuis la matière première ou les matières premières jusqu’au produit final souhaité.
La fabrication inclut toutes les opérations depuis la réception des matières premières, différentes étapes de la production, de conditionnement, de reconditionnement, d’étiquetage, de ré étiquetage, de contrôles de la qualité, de libération, de stockage et de distribution des substances actives ainsi que les contrôles associés.

Afin d’obtenir un produit de la qualité souhaitée et avec la possibilité de vérifier la bonne exécution de chaque étape de sa production, il est important de respecter les exigences en matière de sécurité, d’hygiène, et de traçabilité.
Il existe différentes catégories de médicaments et de produits médicamenteux, donc il existe des variations dans les procédés de fabrication et des variations en matière d’exigences réglementaires.

Un guide des bonnes pratiques de fabrication est mis en place afin d’aider les industriels à se conformer aux exigences réglementaires applicables afin d’obtenir les autorisations de commercialisation de leurs produits.


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