Challenge #7 Pas de grade des AE et de lien au produit à l’étude dans le dossier médical. Que faire?

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Challenge #7 Pas de grade des AE et de lien au produit à l’étude dans le dossier médical. Que faire?

Cette année sera celle de la rencontre, du partage, de la connaissance et du développement. Es tu prêt avec nous? Cela commencera par notre challenge 2020, une vidéo par jour pendant 30 jours sur le monitoring.

Pendant 30 jours, nous allons te donner du contenu à forte valeur ajouté pour du monitoring de qualité!

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Si tu as des questions sur le métier d’attaché de recherche clinique ou sur une carrière dans la recherche clinique, tu peux la mettre dans les commentaires ci-dessous. Nous te répondrons dans les plus brefs délais. 

Bonjour à tous ! C’est Vanessa Montanari et du blog la recherche clinique pour Pharmaspecific. Aujourd’hui, on va parler d’un nouveau sujet. Vous vous rendez compte que les événements indésirables ne sont pas gradés dans le dossier source, que faire ?

Alors, c’est quelque chose qui peut arriver. L’investigateur n’a pas gradé les événements indésirables. Donc, si ça arrive pour un petit nombre d’événements indésirables, c’est assez simple, vous demandez à l’investigateur de grader les événements indésirables et de préciser également si c’est lié ou non au produit à l’étude.

Dans le cas où vous avez un grand nombre d’événements indésirables non gradés, à ce moment-là, il va falloir trouver une autre manière de fonctionner. Tout d’abord, vous allez demander au technicien d’étude clinique comment il s’organise pour récupérer ces informations-là. Les grades et la liaison, est-ce que l’événement indésirable est lié au produit ou pas. Comment il s’organise pour pouvoir récupérer sa formation. Est-ce qu’il a un document pour récupérer ces informations-là ? Comment il procède ? S’il y a une organisation qui est mise en place donc, il y a probablement une fiche sur laquelle il note l’information, il demande l’information à l’investigateur. À ce moment-là, ces fiches vont servir de documents sources et vont être utilisés. Si par contre, il n’y a pas d’autres documents sources pour pouvoir documenter ces informations-là, moi, ce que je préconise c’est de proposer un tableau pré construit à l’investigateur et au technicien d’études cliniques dans lequel ils vont pouvoir reporter tous les événements indésirables de l’étude avec le grade et la liaison au produit. De cette manière-là, le technicien d’études cliniques va remplir tous les événements indésirables du patient et va demander à l’investigateur de grader et de mettre s’il est lié ou non au produit. L’investigateur signera et datera ce document et ce dernier servira de document source pour le monitoring. Il faut absolument que vous reformiez le technicien d’études cliniques et l’investigateur au fait qu’il faut graver et donner la liaison ou pas au produit à l’étude de ces différents événements indésirables graves. A partir du moment où vous former l’investigateur et le technicien d’études cliniques, il faut absolument que vous prépariez un formulaire de formation. Il va falloir également reporter les faits dans votre lettre de suivi que vous avez adressée à l’investigateur et puis également dans le rapport de monitoring.

J’espère que cette vidéo vous aura aidé. Si vous avez aimé ce programme, mettez j’aime en bas de la vidéo.

Je voudrais également vous dire que Pharmaspecific a créé un livre blanc pour vous expliquer “comment mener vos études cliniques au succès”. Ce guide est un guide d’une centaine de pages. Il s’agit de retour d’expérience de notre équipe pour vous aider à mieux appréhender les essais cliniques. Vous pouvez télécharger ce guide en bas de la vidéo. Vous pouvez aller visiter le blog la recherche clinique pour avoir plus de conseils en recherche clinique, l’adresse est ici. Vous pouvez également visiter le site de Pharmaspecific, l’adresse est ici. Pharmaspecific est une CRO spécialisée en recherche clinique. Donc, je vous laisse aller voir nos activités et ce que nous proposons comme prestations. Merci de nous suivre.

À bientôt ! Au revoir.

Merci d'avoir lu cet article!

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