Drépanocytose : ma rencontre avec Kéni Piperol à la Route du Rhum, son projet Drépavoile et les avancées de la recherche clinique. Où en est-on ?
Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique
Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique
Tu es ARC et tu souhaites t’assurer que ton assurance essai clinique est conforme. Tu es chef de projet ou manager des opérations cliniques et tu souhaites être serein vis-à-vis de ton choix d’assurance essai clinique ? Voici quelques conseils à suivre.
De mon côté, je fais appel à Frédéric Nouaille, un expert en assurance, qui a eu la gentillesse de rédiger cet article pour notre blog afin de nous permettre de mieux maîtriser le sujet.
L’assurance essai clinique, comment bien la choisir?
Qu’elle soit suggérée par les Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-E6), imposée par la législation d’un pays ou encore par les comités d’éthique, l’assurance souscrite par le promoteur a deux missions principales :
Pour les raisons évoquées ci-dessus, l’assurance est indispensable à la réalisation d’une étude clinique. Elle doit toutefois être choisie avec précaution car, pour beaucoup, rien ne ressemble plus à une assurance… qu’une assurance ! Voici comme promis quelques bonnes pratiques en matière d’achat d’assurance étude clinique :
1. Les obligations locales en matière d’assurance d’études cliniques doivent être connues. Comme évoqué en début d’article, ces exigences peuvent provenir de la réglementation du pays dans lequel l’étude clinique est réalisée, du comité d’éthique, des centres investigateurs, etc. L’assurance devant être souscrite se doit d’être en adéquation avec les obligations locales. Ainsi la décision de recruter des sujets en Allemagne et à Hong Kong pour un même protocole entrainera la souscription de deux assurances très différentes que ce soit au niveau de la définition des assurés, des niveaux de garantie ou du type d’assureur.
2. Les niveaux de garantie sont des minima à respecter lorsqu’ils sont imposés par les obligations locales. Par ailleurs, beaucoup de pays n’imposent pas de niveaux de garantie. Une réflexion doit donc être systématiquement réalisée afin de savoir si le risque est suffisamment couvert. Les composantes essentielles du risque dans une étude clinique sont : le type d’étude (une phase 1 « first-in-man » présente généralement un risque plus important qu’une étude sur un dispositif médical non invasif), le produit testé, le nombre de participants, le pays dans lequel a lieu l’étude et la durée de cette dernière.
3. Les franchises sont les sommes à la charge du souscripteur du contrat d’assurance (le promoteur) en cas de sinistre (un participant à l’étude qui fait une réclamation car il a subi un préjudice corporel). Le type de franchise (par participant et/ou par protocole) ainsi que leur montant pourrait avoir un coût non négligeable pour le promoteur.
4. Le choix de l’assureur, et notamment sa solidité financière ainsi que son expérience dans le domaine de la recherche médicale, est important, puisqu’en cas de réclamation d’un sujet (parfois plusieurs années après le début de l’étude), l’assureur devra répondre présent et maîtriser les mécanismes d’indemnisation du pays dans lequel l’assurance aura été mise en place.
Le choix d’une assurance étude clinique n’est donc pas négligeable et une erreur dans ce domaine pourrait avoir des conséquences sérieuses pour le promoteur. Le mieux est de se faire aider par des professionnels pour mieux négocier. Il existe une poignée de courtiers en assurances spécialisés dans les études cliniques ; du fait de leur maîtrise des exigences locales ainsi que du marché de l’assurance, ces derniers sont les partenaires idéals du promoteur soucieux de la bonne gestion de ses risques et des coûts !
Frédéric Nouaille
Associé, co-fondateur
i4CT Insurance for Clinical Trials
Courtage en assurances essais cliniques
LinkedIn : https://fr.linkedin.com/company/i4ct
Twitter : https://twitter.com/iforct
Frédéric Nouaille est courtier en assurances spécialisé dans les entreprises de santé : de la société de biotechnologie aux établissements de soins. Au travers de ses deux sociétés (i4CT et A&RS) il gère l’ensemble des besoins en assurances d’organisations aussi bien françaises qu’étrangères.
Tuyaux du blog de la recherche clinique : Si ton assurance essai clinique pour la France a déjà été souscrite, tu peux tout de même vérifier si ton attestation d’assurance est conforme en t’assurant que :
Si ton attestation d’assurance ne comprend pas ces éléments, tu peux reporter ces informations à ton chef de projet.
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Vanessa Montanari