Drépanocytose : ma rencontre avec Kéni Piperol à la Route du Rhum, son projet Drépavoile et les avancées de la recherche clinique. Où en est-on ?
La loi Jardé définie les obligations en termes de vigilance des investigateurs et des promoteurs pour toutes les recherches portant sur la personne humaine (interventionnelles et non-interventionnelles)
Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique
Suite au premier article consacré aux soumissions règlementaires, voici le second article de cette série. Nous allons aujourd’hui aborder les nouveautés concernant la vigilance dans les essais cliniques. Ayant encore en tête l’accident de Rennes, nous en profiterons également pour refaire un point sur les obligations de chacun en terme de vigilance.
Petit rappel : Nous ne sommes pas juristes. Si vous souhaitez une analyse plus poussée de ces textes, nous vous recommandons de contacter un juriste spécialisé ou d’effectuer une formation spécifique à ce sujet. Nous ne pourrons être tenus responsables de la mauvaise interprétation de ces textes.
La loi Jardé définie les obligations en termes de vigilance des investigateurs et des promoteurs pour toutes les recherches portant sur la personne humaine (interventionnelles et non-interventionnelles) :
La loi Jardé n’a pas modifié les modifications des termes relatifs à la vigilance (hormis pour les recherches de première administration chez l’homme), les définitions des termes se trouvent à l’article R. 1123-46 du Code de la Santé Publique (CSP).
Cependant, les faits nouveaux ont été redéfinis dans le cadre des premières administrations à l’homme/recherche portant sur des volontaires sains. Dans ce cadre, un fait nouveau est tout effet indésirable. Pour les autres études, la définition reste toujours la suivante : toute nouvelle donnée pouvant conduire à une réévaluation du rapport des bénéfices et des risques de la recherche ou du produit objet de la recherche, à des modifications dans l’utilisation de ce produit, dans la conduite de la recherche, ou des documents relatifs à la recherche, ou à suspendre ou interrompre ou modifier le protocole de la recherche ou des recherches similaires.
Les investigateurs sont responsables de la notification au promoteur des éléments de vigilance dans les cas suivants selon l’article R.1123-49 du CSP :
A l’exception de ceux qui sont recensés dans le protocole ou la brochure pour l’investigateur (BI) comme ne nécessitant pas de notification sans délai. Ces évènements doivent être notifiés dans un délai approprié selon les spécificités de la recherche et de l’EIG ainsi que d’éventuelles indications figurant dans le protocole ou la BI.
Nous ne notons pas de changement notable hormis l’ajout des « incidents graves » en rapport avec le dispositif médical et le fait de déclarer les EIG prévus dans le protocole ou la BI dans un délai « Approprié ».
Précisons que la loi Jardé définie clairement les actions à mettre en place par le promoteur en cas de fait nouveau dans le cadre d’une étude de première administration chez l’homme. Selon l’article R.1123-62 du CSP , le promoteur doit :
Le promoteur doit également informer les investigateurs de toute information susceptible d’affecter la sécurité des personnes. Cette obligation vaut pour toutes les recherches portant sur la personne humaine (avant il ne s’agissait que des recherches biomédicales).
Auparavant, le promoteur était responsable de la transmission d’information de sécurité à l’ANSM et au CPP. Désormais, le promoteur transmet les informations de sécurité à l’ANSM uniquement (mise à part pour les études portant sur un DM et les faits nouveaux dont nous reparlerons plus bas). En effet, les éléments suivants ne doivent plus être transmis :
Le promoteur est toujours responsable de l’envoi du rapport annuel de sécurité au CPP et à l’ANSM. Cependant, désormais, sont concernés uniquement les études mentionnées au 1° de l’article L. 1121 du CSP, quelles portent sur un produit de santé ou hors produit de santé.
En résumé, le promoteur déclare donc à l’ANSM, les éléments suivants :
Précisons que la loi Jardé définie clairement les actions à mettre en place par le promoteur en cas de fait nouveau dans le cadre d’une étude de première administration chez l’homme. Selon l’article R.1123-62 du CSP , le promoteur doit :
Le promoteur doit également informer les investigateurs de toute information susceptible d’affecter la sécurité des personnes. Cette obligation vaut pour toutes les recherches portant sur la personne humaine (avant il ne s’agissait que des recherches biomédicales).
L’ANSM est responsable de la mise en œuvre d’un système de vigilance relatif aux recherches impliquant la personne humaine selon l’article R.1123-47 du Code de la Santé Publique. C’est donc l’ANSM qui est responsable du suivi de la sécurité des essais cliniques.
Nous pouvons noter que le dispositif de vigilance n’a pas fondamentalement été modifié. Là encore, on note un allégement des tâches du CPP qui ne reçoit plus les rapports semestriels ni les déclarations de SUSAR (hormis pour les DM selon le Code de la Santé Publique). C’est l’ANSM qui est responsable du suivi de la sécurité dans l’étude. On note également un renforcement des obligations dans le cadre des essais de première administration chez l’Homme, répondant ainsi au besoin d’un suivi plus poussé dans le cadre de ces essais.
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Vanessa Montanari
